醫療器械生產企業需要備案與許可，意義是什麼?
1樓：網友
對企業增強質量管理要求，對社會保證醫療器械的安全。
2樓：網友
就是合規化，安全化，接受法律監管。
3樓：愛美的丸子
根據《醫療器械經營監督管理辦法》：
第二十一條 醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產位址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
第二十條 因分立、合併而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合併而解散的，應當申請登出《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合併而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
擴充套件資料：根據《醫療器械經營監督管理辦法》：
第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行稽核，必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決罩稿定。
符合規定條件的，准予延續，延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。
第二十三條 醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、物緩孝企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房位址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。
第二十四條 哪爛《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的**上登載遺失宣告。自登載遺失宣告之日起滿1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。
醫療器械備案和許可什麼區別
4樓：陳英
法律分析：1、備案與許可證的適應器械類別不同。
經營一類、二類醫療器械需要醫療器械備案憑證，經營三類的醫療器械需要經營生產許可證。
2、備案與許可證的管理機構不一定相同。
境內第一類醫療器械由設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
進口第一類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局予以備案。
進口第緩毀二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
3、二者依據的法律條例不神運同。
備案：《醫療器械註冊與備案管理辦法》
許可證：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
法律依據：《醫療器械註冊與備案管理辦法》 第三條 醫療器械註冊是指醫療器械註冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程式和要求提擾瞎備出醫療器械註冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基於科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程式和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
一類醫療器械經營需要備案嗎
5樓：律說律答
經營第一類醫療器械不需要備案，《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定：
按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營滑世質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統。
法律依據。醫療器燃讓塵械經營監督管理辦法》第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
從事皮禪第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統。
6樓：北網域名稱醫
一類醫療器械不需要經營許可證。
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第一章第四條：
按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械搭念實行許可管理。
醫療器械經營監督管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日釋出，自2014年10月1日起施行。
醫療器械備案證後可以生產醫療器械了
7樓：
摘要。不可以的，各個醫療器械產品生產都要去去藥監局備案，有獨一的乙個產品備案號。二、《醫療器械監督管理條例》多想條例中也有明確指出：
第十四條增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。申請增加生產的產品不屬於原生產範圍的，原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行稽核並開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產許可證》載明的生產範圍，並在醫療器械生產產品登記表中登載產品資訊。申請增加生產的產品屬於原生產範圍，並且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行稽核，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品資訊；與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照本辦法第十條的規定進行稽核並開展現場核查，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品資訊。
不可以的，各個醫療器械產品生產都要去去藥監局備案，有獨一的乙個產品備案號。二、《醫療器械監督管理條例》多想條例中也有明確指出：第十四條增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
申請增加生產的產品不屬於原生產範圍的，原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行稽核並開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產許可證》載明的生產範圍，並在醫療器械生產產品登記表中登載產品資訊。申請增加生產的產品屬於原生產範圍，並且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行稽核，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品資訊；與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照本辦法第十條的規定進行稽核並開展現場核查，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品資訊。
可以委託生產嗎。
可以的。
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登出 醫療器械生產許可證 申請的，應當向所在地省 自治區 直轄市食品藥品監督管理部門申請，首先通過國家食品藥品監督管理總局 首頁 gov.網上辦事 欄目中的 醫療器械生產經營許可備案資訊系統 點選進入並按提示在網上提交以下資料後再列印書面資料 一式兩份 到省 政務服務中心食品藥品監督管理局視窗現場申...