1樓：匿名使用者
醫療器械臨床試驗審批材料：1. 醫療器械生產企業法人營業執照（副本）影印件；2. 醫療器械生產許可證影印件；3. 第
二、三類醫療器械生產企業須提供質量管理體系認證證書影印件；4. 醫療器械註冊產品標準或相關國家及行業標準影印件5. 醫療器械自測報告；6.
國家指定檢測部門出具的醫療器械質量檢測報告影印件；7. 進口器械需提供原生產地註冊批文及進口醫療器械註冊證書影印件；8. 醫療器械臨床試驗須知；9.
醫療器械臨床試驗方案；10. 醫療器械臨床試驗病例觀察表；11. 醫療器械臨床試驗知情同意書；12.
多單位合作研究專案，我院為參加單位的，需提供試驗負責單位（牽頭單位）倫理委員會批件；13. 醫療器械臨床試驗實施者誠信承諾書（附件6）。
2樓：匿名使用者
器械臨床試驗不要求批件的吧？好像臨床試驗開始的時間在效能檢測報告（物理化學生物以及電氣安全）的半年內就行了。
3樓：匿名使用者
參加的單位必須是臨床基地而且還必須是臨床科室！每個地方的操作不一樣的啊！我當時做倫理的時候是牽頭單位通過就可以了！
4樓：匿名使用者
我也有類似的問題，請明白人來解答，不勝感謝
醫療器械註冊時，在進行臨床試驗前需要到藥監部門提交相關資料進行審批嗎？
5樓：閬苑帝鄉
cfda釋出的《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》，在這個目錄中的，需要進行臨床試驗審批，不在目錄中的，型式檢測合格後就可以進行試驗。
醫療器械銷售好做嗎，醫療器械銷售怎樣？
不好做，但是提成很可觀。醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。目的是疾病的診斷 預防 監護 或者緩...
新藥臨床試驗靠譜嗎，做那種藥物臨床試驗志願者對身體有哪些危害？大部分都是在醫院試驗半月左右拿個好幾千的報酬
還是有一定依據的。1 i期臨床試驗。其目的是研究人體對藥物的耐受程度，並通過專藥屬物代謝動力學研究，瞭解藥物在人體內的吸收 分佈 消除的規律，為制定給藥方案提供依據，以便進一步進行 試驗。2 ii期臨床試驗。本期臨床研究重點在於藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評...
參加臨床試驗靠譜嗎，新藥臨床試驗靠譜嗎？
這得看什麼藥物了，一般情況下，藥物進入2期臨床了，風險性已經很小了。度娘說，臨床試驗 clinicaltrial 指任何在人體 病人或健康志願者 進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用 不良反應及 或試驗藥物的吸收 分佈 代謝和排洩，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為i i...