1樓：深圳新絲路設計
醫療裝置是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，內也包括所需要的容
軟體。醫療裝置是醫療、科研、教學、機構、臨床學科工作最基本要素，即包括專業醫療裝置，也包括家用醫療裝置。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。
2樓：武見倆婚
聞君有兩意，故來相決絕。
醫療器械一類二類區別
3樓：wyp駱遙
醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。
1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
4樓：我是測試2號
醫療器械分為一類二類三類，每一類之間是怎樣區分的？哪些醫療器械是屬於第一類？下面就跟著錦潼之家一起來學習區分一下吧。
什麼是醫療器械？
醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、**、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、**、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
醫療器械一類二類三類有什麼區別？
第一類醫療器械 是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類醫療器械 是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類醫療器械 是指，植入人體;用於支援、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第一類醫療器械有哪些？
如大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用x線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
第二類醫療器械有哪些？
如體溫計、血壓計、助聽器、製氧機、***、鍼灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、行動式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恆溫培養箱、牙科綜合**儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
第三類醫療器械有哪些？
如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像裝置、鐳射手術裝置、高頻電刀、微波**儀、醫用核磁共振成像裝置、x線**裝置、200ma以上x線機、醫用高能裝置、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉裝置、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、ct裝置等。
5樓：匿名使用者
醫療器械產品分為三類： 第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的； 第二類 是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的； 第三類 是指植入人體，或用於生命支援，或技術結構複雜，對人體可能具有潛在危險，安全性
6樓：獨行沒趣
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用x光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、鍼灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒裝置、不可吸收縫合線、等。
7樓：匿名使用者
一類是屬一般性的裝置，管理較鬆，一般的藥房也可銷售的。
二類的裝置必需辦理經營許可證而且要有相關的範圍才能銷售，管理較嚴格
8樓：匿名使用者
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
9樓：18560217750靳
一類產品經營的話只需要在營業執照上提現就可以，二類的需要辦理備案
植入性醫療器械和介入醫療器械有什麼區別
10樓：阿樓愛吃肉
兩者之間沒有區別。
植入性醫療器械指的就是介入醫療器械，醫療器械分類規則（局令第15號）（五）植入醫療器械：任何藉助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束後長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。
隨著我國植入醫療器械行業的持續發展，目前國內植入醫療器械企業已基本上能生產低端和部分中端植入醫療器械，並在生物相容性新材料研究領域取得了一定進展。但產品整體水平較低，同質化現象嚴重，我國**醫院的中、高階器械市場基本為跨國企業所搶佔。國內植入醫療器械生產企業需抓住行業發展機遇，不斷進行技術創新。
11樓：匿名使用者
植入性醫療器械：通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，並在體內至少存留30天，且只能通過外科或內科手段取出。如：骨釘、骨板、人工器官、心臟支架等；
介入醫療器械：通過外科手段插入人體或自然腔口中，進行短時間的**或檢查，**或檢查完畢即取出。如：
血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、動靜脈測壓導管、一次性介入**儀探頭等。
醫療器械與醫療耗材有什麼不同還是包含與被包含的關係，哪些屬於醫療器械那些屬於耗材類 10
12樓：匿名使用者
醫療器械是醫療行業所用材料的總稱呼！！
醫療耗材屬於醫療行業消耗品，如一次性注射器，一次性輸液器，醫用膠片之類的。醫療器械銷售給醫院通常要採取招標的形勢，但是也大多做做表面文章，醫藥代表的任務就是維護好醫院的關係，讓醫院採用你們的產品。
13樓：匿名使用者
醫療器械包含醫療耗材，醫療耗材就是消耗量大的醫療器械，有些醫療器械，如醫用膠片、一次性醫用手套等，用量很大的，屬於耗材。－－環球醫療器械網
二類醫療器械和三類醫療器械在銷售方面有什麼區別
14樓：貞觀之風
1、風險的高低不同
二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，三類呢，就是風險最高的醫療器械了，會對患者直接造成較大的傷害。
2、生產的難易不同
二類要求最低，不管是人員還是裝置，能達到你的要求就行，三類最高，三類器械必須滿足國家標準或者行業標準的要求，對人員場地裝置都有要求，並且有完整的體系。
3、監管的力度不同
二類力度較小，只需要在省局註冊，並且除藥監局貴客可豁免臨床產品外；三類最高，需檢測、臨床、進行《規範》稽核，需要更多的檔案資料證明產品的安全有效性。
15樓：學雅思
一、經營場所要求不同
1、二類醫療器械：應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
2、三類醫療器械：經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設定的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
二、經營證照不同
1、二類醫療器械：二類醫療器械銷售只需進行備案。
2、三類醫療器械：三類醫療器械需要經營許可。
三、人員要求不同
1、二類醫療器械：企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
2、三類醫療器械：質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
16樓：匿名使用者
其實這個問題可以從2023年7躍30日釋出的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號） 裡面得到答案的：
第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
從這一條可以看出經營銷售二類和三類醫療器械在證照上面有不同，二類只需進行備案，但是三類需要經營許可。
第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
(一)具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
(二)具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
(三)具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統。
這一條裡面對經營醫療器械有更具體的要求，並且對於三類器械經營還要具有滿足器械經營質量管理的計算機資訊管理系統，以滿足追溯的要求。
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）內容較多，所以您可以詳細閱讀研究這個法規
17樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
二類醫療器械和三類醫療器械的區別
從風險的高低看，一類呢，不會對人體直接造成傷害，例如手術鉗 壓舌板之類的，你在怎麼用也不會直接對人體造成傷害 二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，例如一些監護床 診斷儀器，不會直接傷害人，但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害 三類呢，就是風險最高的醫療器械了，會對患者直接早...
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山東弘銳醫療裝置公司生產手術床 無影燈 吊塔 護理床等 國內大型醫療器械生產企業有哪些？1 深圳邁瑞生物醫療電子 2 北京京精醫療裝置 3 泰爾茂醫療用品 杭州 4 微創醫療器械 上海 5 山東淄博山川醫用器材 6 蘇州碧迪醫療器械 7 瑞聲達聽力技術 中國 8 航衛通用電氣醫療系統 9 上海德爾格...
醫療器械分幾類，什麼是醫療器械分類 哪三類
類醫療器械是根據其使用安全性分類的第 類是指，通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批 發給註冊證的。比如醫用口罩，醫用托盤。第 類是指，對其安全性 有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批 發給註冊證的。第 類是指，植入人體 用於支援 ...