1樓：匿名使用者
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歐盟的醫療器械ce認證流程大概是怎麼樣？
2樓：奧諮達醫械服務
您好，奧諮達為您解答：
由於不知道您的具體產品資訊，所以給予您不同醫療器械ce認證的一般步驟：
1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令範圍；
2、確定該器械的風險分級；
3、選擇相應的符合性評定程式；
4、選擇一個公告機構；
5、確認適用的基本要求及有關的協調標準；
6、確認該器械滿足基本要求及相關的協調標準，並使證據檔案化；
7、對於需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性評定程式；
8、起草符合性宣告並加貼ce標誌。
醫療器械ce認證是怎樣的，難不難？
3樓：兔子的後花園
按照93/42/eec指令，首先要對器械進行分類，如果是i類器械，一般找個機構測試一下寫個符合宣告，找個歐代就行了。ii類以上類別，建議按照指令附錄2的認證方式，找一家有nb號的認證 機構，按其要求建立質量體系，技術文件並做型式測試，稽核通過即可取得ce證書。 奧諮達醫療器械諮詢機構
4樓：閬苑帝鄉
相對於fda來說，ce不難做。。。
5樓：匿名使用者
ce還好，可以加企鵝（二吾泗期午靈武久久）瞭解具體的流程和費用問題。。。
申請醫療器械ce認證需要先了解哪些
6樓：中財企航集團
眾所周知，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械ce認證，歐盟把醫療器械產品分為第ⅰ類、第ⅱa類、第ⅱb類、第ⅲ類，第ⅰ類產品加貼的ce標誌，可採取自行宣告的方式；第ⅱa類、第ⅱb類、第ⅲ類產品加貼的ce標誌，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得ce認證的先決條件是製造商需通過iso9000+iso13485質量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構，頒發的iso9000+iso13485質量體系認證證書。
鑑於目前國內很多醫療器械產商對醫療器械指令的不甚瞭解，不知如何著手辦理ce認證，為此我們簡單地介紹一下辦理ce認證所需步驟：
1.分析器械的特點，確定它是否在指令的範圍內，有些產品看似醫療器械，而實際上並不在醫療器械指令範圍內。對於這一點，醫療器械的定義在指令中作了明確的規定。
2.確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄ⅰ中所規定的預期用途，所以對製造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用於其產品的基本條件。
3.確認任何有關的歐洲協調標準，協調標準是由歐洲標準委員會和歐洲電氣技術委員會制定的，一般公佈在歐盟官方雜誌上，對於某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用於它，因此在確認哪些協調標準適用於某種產品時應十分仔細。
4.確保產品滿足基本要求或協調標準的要求並且使證據檔案化，製造商應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。
5.產品分類根據指令附錄ⅸ的分類規則，醫療器械產品分為第ⅰ類、第ⅱa類、第ⅱb類和第ⅲ類，不同型別的產品、其獲得ce標誌的途徑（符合性評價程式）不同，因此對製造商來說，如何準確地確定其產品的型別，是十分關鍵的。
6.確定相應的符合性評價程式對於ⅱa、ⅱbⅲ類醫療器械的製造商來說，存在著如何選擇符合評價程式途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，製造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
7.選擇公告機構對於ⅱa、ⅱb和ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的i類醫療器械來說特別重要，應選擇一個公告機構並進行符合性評價程式。在歐盟官方雜誌上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進行的符合性評價程式途徑都有嚴格的規定，製造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
8.起草符合性宣告，並加貼ce標誌。可以說，符合性宣告是重要的檔案，每一種器械必須包括醫療器械指令附錄中所描述的符合性宣告。
希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時諮詢我。
7樓：
「ce」標誌是一種安全認證標誌，被視為製造商開啟並進入歐洲市場的護照。ce代表歐洲統一（conformite europeenne）。凡是貼有「ce」標誌的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。
ce是法語communate europeia的縮寫，英文意思為european conformity，即歐洲共同體，事實上，ce還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫，原來用英語片語european community 縮寫為ec，後因歐共體在法文是communate europeia，義大利文為comunita europea，葡萄牙文為comunidade europeia，西班牙文為comunidade europe等，故改ec為ce。
在歐盟市場「ce」標誌屬強制性認證標誌，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「ce」標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
ce認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：ce標誌是安全合格標誌而非質量合格標誌。
醫療器械出口到歐盟必須進行ce認證
醫療器械的ce認證需要準備什麼材料？
8樓：杞鑲菱
醫療器械認證包括產品安全認證,質量管理體系認證,認證流程很簡單,產品評估，檢測，出證書.
但是就是不知道你到底認證哪種型別的產品，所以也不好回答你，實在不行你可以找**認證，這樣會省去很多不必要的麻煩。
9樓：悟烴烴
首先要看劃在哪個類別的，還要看有源還是沒有源。一般醫療器械ce除了產品測試外還需要工廠檢查。產品測試就提供產品的資料在《如**圖，電路圖，英文說明書，關鍵零部件清單/如需要還需提供關鍵元件證書》,工廠審查需要提供相關的質量管理體系檔案，有必要還需要滿足相關的裝置環境要求.
認證過程還是比較複雜，你可以找一下清方認證。可以幫到您
10樓：匿名使用者
首先確認屬於哪類器械，一類的就好辦了，三類最為複雜。可以做三類的醫療器械，公告號：1293
11樓：匿名使用者
http://hi.baidu.com/醫療器械ce認證/home
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不是，經營企業 生產企業也要定時向藥監局彙報不良事件報告。根據 醫療器械監督管理條例 第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回 第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集 分析 評價 控制。第四十七條 醫療器械生產經營企業 使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開...
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醫療器械臨床試驗需要藥監局的批件嗎？急
醫療器械臨床試驗審批材料 1.醫療器械生產企業法人營業執照 副本 影印件 2.醫療器械生產許可證影印件 3.第 二 三類醫療器械生產企業須提供質量管理體系認證證書影印件 4.醫療器械註冊產品標準或相關國家及行業標準影印件5.醫療器械自測報告 6.國家指定檢測部門出具的醫療器械質量檢測報告影印件 7....