醫療器械不良事件只要求醫療器械使用單位報告對嗎

2021-03-19 18:20:02 字數 367 閱讀 9909

1樓:清子

不是,經營企業、生產企業也要定時向藥監局彙報不良事件報告。根據《醫療器械監督管理條例》第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回

第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照***食品藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

裡面明確說了,不良事件報告其實是包括產品整個生命週期的。

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