1樓：匿名使用者
自查企業名稱： （蓋章）
自查企業性質：生產企業 □ 經營企業 □ 醫療機構 □
專案編號 自 查 內 容 自查結果 備註
1 企業負責人熟悉《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》 是□
否□ 2 企業設立醫療器械不良事件監測機構 是□
否□ 3 企業派人蔘加過《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的培訓 是□
否□ 4 企業組織過《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的內部培訓 是□
否□ 5 企業建立切實、可行的醫療器械不良事件監測制度，內容主要包括：
1、醫療器械不良事件監測工作的責任部門；
2、員工《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》培訓及考核制度；
3、醫療器械不良事件監測及上報工作程式。 是□
否□ 6 企業根據自身實際建立醫療器械不良事件檔案或**。 是□
否□ 7 收集並儲存與醫療器械不良事件監測和再評價有關的法律、法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械不良事件的有關規定。 是□
否□ 自查日期： 年 月 日
醫療器械不良事件監測管理制度
醫療器械不良事件彙總分析評價報告怎麼寫
2樓：醫療器械
根據《關於印發醫療器
械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知》
回第十二條 醫療器械答生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件後，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件於發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於發現或者知悉之日起15個工作日內報告。
醫療器械公司不良事件自查報告書怎麼寫（無不良事件）
3樓：雲捲雲舒玲
自查企業名稱： （蓋章）
自查企業性質：生產企業 □ 經營企業 □ 醫療機構 □
專案：編號 自查內容 自查結果 備註
1 企業負責人熟悉《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》 是 □ 否 □
2 企業設立醫療器械不良事件監測機構 是 □ 否 □
3 企業派人蔘加過《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的培訓 是 □ 否 □
4 企業組織過《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的內部培訓 是 □ 否 □
5 "企業建立切實、可行的醫療器械不良事件監測制度，內容主要包括： 1、醫療器械不良事件監測工作的責任部門；
2、員工《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》培訓及考核制度；
3、醫療器械不良事件監測及上報工作程式。" 是 □ 否 □
6 企業根據自身實際建立醫療器械不良事件檔案或**。 是 □ 否 □
7 收集並儲存與醫療器械不良事件監測和再評價有關的法律、法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械不良事件的有關規定。 是 □ 否 □
自查日期： 年 月 日
醫療器械不良事件的內容有哪些？
4樓：恍惚的魚
登陸國家食品藥品監督管理局檢視不良事件條例。
關於印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知
國食藥監械[2008]766號
5樓：
（一）危及生命；
（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
（三）必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
另，群體性傷害。
醫療器械不良事件只要求醫療器械使用單位報告對嗎
不是，經營企業 生產企業也要定時向藥監局彙報不良事件報告。根據 醫療器械監督管理條例 第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回 第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集 分析 評價 控制。第四十七條 醫療器械生產經營企業 使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開...
醫療器械銷售好做嗎，醫療器械銷售怎樣？
不好做，但是提成很可觀。醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。目的是疾病的診斷 預防 監護 或者緩...
醫療器械和醫療裝置有什麼區別,醫療器械一類二類區別
醫療裝置是指單獨或者組合使用於人體的儀器 裝置 器具 材料或者其他物品，內也包括所需要的容 軟體。醫療裝置是醫療 科研 教學 機構 臨床學科工作最基本要素，即包括專業醫療裝置，也包括家用醫療裝置。醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品...