1樓：
醫療器械質量管理體系意義重大，因為如果不對作用於人體的醫療器械嚴格管理的話，有可能出現醫療器械不但沒有醫治病人，反而對病人的健康造成損害的現象。
所以必須對醫療器械加以嚴格管理，保證醫療器械確實能夠達到所宣告的療效，並且對人是絕對安全的。保證醫療器械質量，不僅是遵守規定，更是職業道德的要求。
2樓：匿名使用者
1.對外能夠證明其生產的產品質量穩定，持續安全有效。
2.對內提高質量管理的水平。
3.不斷改進其質量管理工作和產品質量。
什麼是iso13485醫療器械質量管理體系？
3樓：類蘭若
iso13485是醫療器械行
業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的回國際質量體系標準答。遵循此標準的醫療器械製造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。
通過該認證可以增強醫療工作者和終端使用者對您產品的信任。同時，通過iso13485認證，結合歐盟ce的mdd指令，您的產品可以自由進入歐洲市場。
iso13485認證的好處
提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益有利於消除**壁壘，取得進入國際市場的通行證有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險
4樓：匿名使用者
iso即世界標準化組織，13485是其釋出的檔案號，即醫療器械質量管理體系
跟iso 9000族類似，但是為醫療器械特定的。
醫療器械質量管理體系
5樓：
生命的路是進步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什麼都阻止他不得。
醫療器械質量管理體系認證證書和質量管理體系認證證書，這兩個證書有何不同？區別在哪？
6樓：匿名使用者
標準不同：醫療的是en iso13485:2012，而一般質量的是iso9001：2008
範圍描述不同：iso13485類似於產品認證，iso9001是製造範圍認證
辦法證書的機構不同
醫療器械生產企業質量管理體系相關檔案是什麼？
7樓：匿名使用者
根據國際標準化組織（iso9000）制定的質量管理體系認證的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程式檔案和做作業檔案。因此，醫療器械生產企業質量管理體系相關檔案也應該按照要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程式檔案和作業檔案。
醫療器械生產企業的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要檔案，是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性檔案。打個比方，企業的質量手冊就相當於一個國家的憲法，是對整個企業的質量管理做總的概括性、綜合性的描述；
醫療器械生產企業的程式檔案是在質量管理體系中質量手冊的下一級檔案層次，規定某項工作的一般過程。程式檔案是為完成某項活動所規定的方法，是質量手冊的支援性檔案，應包含質量體系中採用的全部要素的要求和規定；
醫療器械生產企業的作業檔案是質量手冊和程式檔案的支援性檔案，它與程式檔案不同的是，作業檔案通常不直接與iso9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業某項具體管理活動的執行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。
由於不同企業在編制質量管理體系檔案時候由於組織規模大小不同、部門設定情況不同、部門職責與許可權範圍不同等各種因素，企業所編制的質量管理體系相關檔案存在很大的差異，沒有哪兩個企業所編制的質量管理體系檔案是，需要結合本企業的實際情況來制定。
iso13485質量管理體系是什麼？
8樓：匿名使用者
標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory）。該標準由sca/tc221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以iso9001：2000為基礎的獨立標準。
標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是iso9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自2023年釋出以來，得到全世界廣泛的實施和應用。
9樓：iso9000認證一
iso13485中文叫「醫療器械質量管理體系」 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此iso組織頒佈了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
10樓：霍瑾相溫
認證是:
認證模式和技術檔案清單
附錄ⅶ(技術檔案+警戒系統+符合性宣告模式)
該模式主要針對自我宣告類產品(i類非無菌和無測量功能產品)，在此模式下，製造商只需準備一套有助於評定產品符合mdd指令要求的技術檔案，同時考慮到與該產品有關的性質和危險，製造商應建立一個系統程式(警戒系統)並保持更新，以便評價從器械生產後的階段獲得的經驗並採取適當的方法實施改正措施。製造商在得知下列事故後，有義務立即通知主管當局:
-由於器械故障或特性或效能降低，以及標籤或使用不當，而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損;
-由於與器械特性或效能有關的任何技術或醫療的原因，導致製造商因上述的原因，系統收回該類器械。
最後製造商只需在符合性宣告中宣告產品符合既定的評定程式，該模式要求的技術檔案清單如下:
a.製造廠家及產品簡介
b.基本要求檢查表
c.風險分析
d.產品的全面描述
e.測試報告，適當時，產品相關的臨床資料
f.適用的標準清單
g.產品標籤和包裝要求
h.產品說明書
i.ec符合性宣告
11樓：類蘭若
iso13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械製造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。
通過該認證可以增強醫療工作者和終端使用者對您產品的信任。同時，通過iso13485認證，結合歐盟ce的mdd指令，您的產品可以自由進入歐洲市場。
iso13485認證的好處
提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益有利於消除**壁壘，取得進入國際市場的通行證有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險
醫療器械gmp與iso9000，iso13485有何區別
12樓：奧諮達醫械諮詢
您好，醫療器械gmp與iso9000，iso13485這三者的關係是這樣的：
醫療器械gmp——對中國來說，是針對體系考核的
iso13485——不是中國的體系法規，在中國銷售不要求；
iso9000——不是針對醫療器械企業的。
下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。
【醫療器械gmp】：
gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於2023年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。
藥品gmp認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民**藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和***藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和***藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由***藥品監督管理部門負責。
【iso9000】：
iso9000質量保證體系是企業發展與成長之根本，iso9000不是指一個標準，而是一類標準的統稱。是由tc176（tc176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是iso12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。
iso（國際標準化組織）和 iaf （國際認可論壇）於2023年（戊子年）8月20日釋出聯合公報，一致同意平穩轉換全球應用最廣的質量管理體系標準，實施iso9001:2008認證。
iso9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過iso9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達iso9001:2008的要求，並增強與iso14001:
2004的相容性。
2008 版 iso9001《質量管理體系要求》國際標準計劃於 2008 年底釋出 gb/t 19001-2008《質量管理體系要求》。iso9001:2008標準釋出1年後，所有經認可的認證機構所發放的認證證書均為iso9001:
2008認證證書；內審員全稱叫內部質量體系稽核員，通常由既精通iso9001:2008國際標準又熟悉該企業管理狀況的人員擔任。按照iso9001:
2008新標準的要求，凡是推行iso9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量稽核，所以，凡是推行iso9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。
內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常執行和改進起著重要的作用。
【iso13485】：
iso13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory）。該標準由sca/tc221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以iso9001：
2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是iso9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
該標準自2023年釋出以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版iso13485標準於2023年7月3日正式釋出。與iso9001：2000標準不同，iso13485：
2003是適用於法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中執行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的fda、歐盟的mdd（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。
因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下執行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說iso13485實際上是醫療器械法規環境下的iso9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以iso 9001，、en 46001或 iso 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
如何建立和完善企業的質量管理體系
1。首先是得到公司高管的支援，這是最基本也是最重要的 2。成立一個小組，確定一個工作方案和計劃 3。對公司的業務流程進行輸理 4。依據公司的業務流程和質量體系標準的要求，確定公司的質量體系過程需求以及質量手冊 5。編制每個過程流程的流程圖 識別輸入 活動步驟 輸出 6。依據過程流程圖，編制相關的程式...
建立質量管理體系的目的是實現什麼和什麼
質量管理體系是為實現質量方針和質量目標而建立的管理工作系統。建立質量管理體系的目的是實現什麼和什麼?1.建立質量管copy理體系能證實公司具有穩定地提供滿足顧客 適用法律法規和組織自身要求的產品的能力 2 通過體系的建立使 iso9001 2000 標準轉化為指導公司監理服務提供各過程的可操作的管理...
求ISO9001質量管理體系手冊和程式檔案,最好是機械加工行
親，以下是程 來序檔案清單，源內容涉及商業機密，無法bai提供，見du諒！不符合控制程式 檔案和資zhi料控制程式 生產 檢驗 dao作業指導書 採購管理程式 商管理辦法 考核作業辦法 成品倉儲 出貨管理程式 原物料倉儲管理程式 半成品成品檢測作業程式 實驗室儀器管理辦法 進料檢測作業程式 製程管制...