1樓：匿名使用者
ⅰ期臨床試驗也稱臨床藥理和毒理作用試驗期。其是對已通過臨床前安全性和有效性評價的新藥在人體上驗證其安全性。即是根據預先設計的計量，從初始安全劑量開始，逐漸加大，觀察人體對該種新藥的耐受程度，以確定人體可接受而又不會導致毒副反應發生的劑量大小。
之後將進行多次給藥試驗，以確定適合於ⅱ期臨床試驗所需的劑量和程式。同時，還必須進行人體的單劑量和多劑量的藥動學研究，以為ⅱ期臨床試驗提供合適的**方案。ⅰ期臨床試驗通常由健康的志願者參與。
在抗癌藥物開發研究中也允許少數患者參與初步實驗。一般而言，ⅰ期臨床試驗其所需試驗總體為20~50例。
奧諮達醫療器械諮詢機構
2樓：落落輕歡
一期包括耐受性試驗和藥代動力學試驗
三期就是二期的延續，二期確定劑量了，三期證明一下它的可行性，，，
就是這個意思
3樓：匿名使用者
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：
耐受性試驗：初步瞭解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。
藥代動力學試驗：瞭解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情況。
ⅲ期臨床試驗
**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期**後疾病的死亡率或嚴重併發症的發生率等，則ⅱ期臨床試驗就不單是擴大ⅱ期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的和要求進行詳細的設計，並做出周密的安排，才能獲得科學的結論。
臨床試驗，無論是一二三四哪一期臨床試驗，一兩句話也能概括，但是要想對一期和三期有個完整的認識，那得需要做很多工作，認真學習一段時間，才能說出到底在做什麼！
一期臨床試驗做什麼？
4樓：遊心青春
具體包括：新藥在一定劑量範圍內的藥物代謝動力學（吸收、 分佈、代謝和排洩）和生物利用度資料；新藥在動物試驗一般 不要求設對照組，但有時為了對用藥後出現的某些症狀作出 正確的判斷，可設安慰劑對照。一般需10－30例，主要在健 康志願者中進行，也可選擇部分病人。
各項實驗結果均應實 行統計學處理，必須有完整的、詳細的實驗記錄，最後要寫出 正式書面報告。
一期臨床試驗主要是研究人體對新藥的耐受性，提出初步的、 安全有效的給藥方案，以指導下個階段臨床試驗研究。本期 試驗僅限於在省衛生行政部門或衛生部指定的醫院內進行。
5樓：發酵的戀
先把罈子裡面的新手祕籍看看到底需要補充哪些知識。 i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。 ii期臨床試驗：**作用初步評價階段。
其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。 iii期臨床試驗：
**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼？
6樓：風和日麗丨
臨床試驗的分期可從以下幾個方面加以區別：
1、試驗目的：
i 期臨床試驗由於是首次在人體上進行藥物實驗，因此主要目的有兩個，一是對藥物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察藥物副反應與藥物劑量遞增之間的關係，二是考察藥物的人體藥物動力學性質，包括代謝產物的鑑定及藥物在人體內的代謝途徑。
ii 期臨床試驗重點在於藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定iii期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。
iii 期臨床試驗是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估。
iv 期臨床研究是新藥上市後進行的臨床研究。
2、受試者的人數：
i 期臨床試驗大概需要幾十名受試者，ii 期臨床試驗需要幾十名至上百人，iii 期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界範圍的多中心試驗。iv期臨床研究要求進行2000個病例的iv期試驗。
3、受試者的型別：
i 期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗艾滋病藥物等，有時也會根據藥物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（**用藥，激素等）；兒童或老人（特定人群用藥）；肝腎功能受損患者（特定適應症藥物）。
ii 期、iii 期和iv 期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
按照國家食品藥品監督管理局頒佈的《藥物臨床試驗質量管理規範》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排洩，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
在國外，把參加臨床試驗的人員稱作志願者，國內一般稱為「受試者」，志願者裡面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什麼樣的試驗。我們平時接觸最多的試驗，還是由病人蔘加的，目的在於考察新藥有沒有療效，有沒有***的試驗，換另一種更直白的說法，就是在一個新藥正式上市前，醫生讓病人服用（使用）這個新藥，當然這必須得到病人的同意，經過一定的療程後，看看這個藥的療效和***情況。
臨床試驗最重要的一點就是必須符合我們的倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫生在內的所有人都無權干涉。總之，精心設計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的**藥物和方法的，最快最安全的途徑。
藥物臨床試驗分為i、 ii、 iii、 iv期臨床，根據新藥創新的程度不同，所屬的**領域不同，對需進行的臨床試驗和病例數的藥政部門都有不同的要求。我國藥政法規定義：i 期臨床研究為安全性研究，摸索人體對藥物耐受性、給藥方法、劑量、藥代動力學的臨床研究，主要在健康人體進行，細胞毒性藥品（如抗腫瘤藥）在腫瘤病人身上進行，一般每個i期臨床研究需要20-30個病例。
試驗方法為分6-8個劑量組進行爬坡試驗，要觀察到mtd。當某一組出現dlt時該劑量前一個劑量即為mtd；此外還要進行單次、多次給藥的pk試驗。ii 期臨床為初步摸索適應症和療效，可以設計為對照或者開放試驗，試驗組病例一般不少於100例。
iii 期臨床為主要的說服性臨床試驗（相當於美國的pivatol試驗），通常要設計為以活性藥物為對照的隨機雙盲試驗，需要120對（國外已經上市）或者試驗組不少於300例（一類新藥），要得到有統計學意義的結果才能獲得sfda的批准上市。iv期臨床研究是新藥上市後進行的臨床研究，一類新藥要求進行2000個病例的iv期試驗。
7樓：摧毀
分期 內容 目的 方法 ⅰ期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價 觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據 醫學|教育網蒐集整理 ⅱ期臨床試驗 **作用初步評價 初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據 可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗 ⅲ期臨床試驗 **作用確證 進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據 一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 ⅳ期臨床試驗 新藥上市後應用研究 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等 醫學|教育網蒐集整理
二期和三期臨床試驗有什麼區別
8樓：匿名使用者
一、實驗目的不同。
1、二期臨床試驗重點在於藥物的安全性和療效。
應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定三期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。
2、三期臨床試驗是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估。
二、受試者人數不同。
1、 二期臨床試驗最低病例數（試驗組）為100例。
2、三期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，最低病例數（試驗組）為300例，且大多為世界範圍的多中心試驗。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。三試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。
三、受試者的型別不同。
1、一期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗艾滋病藥物等，有時也會根據藥物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（**用藥，激素等）；兒童或老人（特定人群用藥）；肝腎功能受損患者（特定適應症藥物）。
2、二期、三期和四期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
9樓：奧諮達醫械諮詢
您好。臨床試驗的分期可從以下幾個方面加以區別：
1.試驗目的：
i期臨床試驗由於是首次在人體上進行藥物實驗，因此主要目的有兩個，一是對藥物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察藥物副反應與藥物劑量遞增之間的關係，二是考察藥物的人體藥物動力學性質，包括代謝產物的鑑定及藥物在人體內的代謝途徑。
ii期臨床試驗重點在於藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定iii期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。
iii期臨床試驗是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估。
2.受試者的人數：
i期臨床試驗大概需要幾十名受試者，ii期臨床試驗需要幾十名至上百人，iii期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界範圍的多中心試驗。
3.受試者的型別：
i期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗艾滋病藥物等，有時也會根據藥物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（**用藥，激素等）；兒童或老人（特定人群用藥）；肝腎功能受損患者（特定適應症藥物）。
ii期和iii期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
一期臨床試驗：需要病人數20－100，主要考察藥物的安全性
二期臨床試驗：需要病人數數百人，主要考察藥物的有效性，及藥物劑量和藥效之間的量效關係，同時再觀察藥物的安全性。
三期臨床試驗：需要病人數百至數千人，再次測試藥物的安全性，觀察療效。
藥物臨床試驗分為i、 ii、 iii、
iv期臨床，根據新藥創新的程度不同，所屬的**領域不同，對需進行的臨床試驗和病例數的藥政部門都有不同的要求。我國藥政法規定義：i
期臨床研究為安全性研究，摸索人體對藥物耐受性、給藥方法、劑量、藥代動力學的臨床研究，主要在健康人體進行，細胞毒性藥品（如抗腫瘤藥）在腫瘤病人身上
進行，一般每個i期臨床研究需要20-30個病例。試驗方法為分6-8個劑量組進行爬坡試驗，要觀察到mtd。當某一組出現dlt時該劑量前一個劑量即為
mtd；此外還要進行單次、多次給藥的pk試驗。ii
期臨床為初步摸索適應症和療效，可以設計為對照或者開放試驗，試驗組病例一般不少於100例。iii
期臨床為主要的說服性臨床試驗（相當於美國的pivatol試驗），通常要設計為以活性藥物為對照的隨機雙盲試驗，需要120對（國外已經上市）或者試驗
組不少於300例（一類新藥），要得到有統計學意義的結果才能獲得sfda的批准上市。iv期臨床研究是新藥上市後進行的臨床研究，一類新藥要求進行
2000個病例的iv期試驗
臨床試驗（共四期）是那四期，臨床試驗的四期實驗目的分別是什麼
這個問題必須得用 藥品註冊管理辦法 局令第28號 原文來回答，藥品註冊管理辦法 局令第28號 第三章 藥物的臨床試驗第三十一條規定 臨床試驗分為i ii iii iv期。i期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。ii期臨床試驗...
新藥臨床試驗靠譜嗎，做那種藥物臨床試驗志願者對身體有哪些危害？大部分都是在醫院試驗半月左右拿個好幾千的報酬
還是有一定依據的。1 i期臨床試驗。其目的是研究人體對藥物的耐受程度，並通過專藥屬物代謝動力學研究，瞭解藥物在人體內的吸收 分佈 消除的規律，為制定給藥方案提供依據，以便進一步進行 試驗。2 ii期臨床試驗。本期臨床研究重點在於藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評...
臨床試驗專員待遇一般是多少,醫學專員主要做什麼工作啊，待遇怎麼樣
分地區，在北京地區的話 本科應屆生普通私企應該在3000左右。隨著經驗提升，工資提升。經常會出差，出差有補助。根據各個公司情況而定。2 3k起，20 30k到頭 看你有多久的經驗，新人都不高 醫學專員主要做什麼工作啊，待遇怎麼樣 工作職責 負責醫學部的醫學方案撰寫等事務性工作。填寫國家藥品監督管理局...