1樓：匿名使用者
這個問題必須得用《藥品註冊管理辦法》（局令第28號）原文來回答，《藥品註冊管理辦法》（局令第28號）第三章 藥物的臨床試驗第三十一條規定：
臨床試驗分為i、ii、iii、iv期。
i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗：**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii期臨床試驗：**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
2樓：國際醫藥外包網
i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗：**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii期臨床試驗：**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
臨床試驗的四期實驗目的分別是什麼
3樓：幸福小屋
i期臨床試驗目的是：制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗目的是：初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性。
iii期臨床試驗目的是：進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
iv期臨床試驗目的是：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
ⅰ期臨床試驗是在新藥開發過程中,將新藥第一次用於人體以研究新藥的性質的試驗。
ⅱ期臨床試驗是將給藥於少數病人志願者,然後重新評價藥物的藥代動力學和排洩情況.是對**作用的初步評價階段。
iii期臨床試驗是在ⅰ、ⅱ期臨床研究的基礎上，將試驗藥物用於更大範圍的病人志願者身上，遵循隨機對照原則，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價藥物的有效性和耐受性（或安全性）。
ⅳ期臨床試驗是新藥上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應（尤其是罕見不良應）。
擴充套件資料
臨床試驗（clinicaltrial），指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排洩，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為i、ii、iii、iv期臨床試驗和eap臨床試驗。
i、ii、iii、iv期臨床試驗是為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
eap臨床是指製藥企業為了讓患有嚴重疾病且不適合參加對照試驗的患者，在特定的條件下，能夠得到正處於臨床試驗階段的研究新藥的**，而開展的一類臨床試驗。
4樓：匿名使用者
臨床試驗四期實驗目的是：
1、通過第一期實驗耐受性試驗：初步瞭解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。還有藥代動力學試驗：
瞭解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情況。
2、二期臨床試驗主要是瞭解**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
3、三期臨床試驗主要是**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
4、iv期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
擴充套件資料
ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應證或某些試驗物件進行小樣本隨機對照試驗。ⅳ期臨床試驗病例數按sda規定，要求》2000例。
ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考ⅱ期臨床試驗的設計要求。
5樓：新院第一高富帥
臨床試驗的四期實驗目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
四期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應證或某些試驗物件進行小樣本隨機對照試驗。
四期臨床試驗病例數按sda規定，要求》2000例。
擴充套件資料：臨床試驗管理過程中的注意事項：
1、目標性
每一個工作崗位都有明確的工作目標和任務，這些崗位應與實驗室的總體目標保持一致。
2、權威性
必須明確界定每一個工作崗位的許可權範圍和內容。
3、責任性
每一工作人員都應對其行為負責，責任應與工作許可權相對應。
4、分等原則
每一個工作人員都清楚其在實驗室組織結構中所處的位置。
5、命令唯一性 一
個人應只有一個上級，不宜實行多重領導。
6樓：匿名使用者
臨床試驗的四期實驗目的分別是，嗯，有效高效。
藥物臨床試驗流程1到4期有什麼區別
7樓：匿名使用者
第1期(階段)：研究人員在一小群人中, 測試一種新藥物或**方法,作首次評估,研究其安全及有效性，並確定安全的劑量範圍，找出***。
第二期：在一個較大的人群中,監測藥物或**方法，進一步評估其安全性及有效性。
第三期：將藥物或**方在更大人群中,進一步確認其有效性，確認其***，並分與其它常用的**作比較，進一步收集有關安全地使用此藥物或**方法的其他各種的資訊。
第四期：在已經銷售的藥物或**方法中，進一步在不同人群和長期使用者中,進行收集相關的任何***及療效的資訊。
二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼？
8樓：摧毀
分期 內容 目的 方法 ⅰ期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價 觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據 醫學|教育網蒐集整理 ⅱ期臨床試驗 **作用初步評價 初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據 可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗 ⅲ期臨床試驗 **作用確證 進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據 一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 ⅳ期臨床試驗 新藥上市後應用研究 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等 醫學|教育網蒐集整理
臨床試驗應該有幾個階段？
9樓：匿名使用者
你問的不是很清楚，是藥物還是器械呢？如果是藥物的話一共分四版期，第一期是評價藥物的權安全性。第二期是評價藥物的有效性和耐受性。
第三期是進一步評價藥物的有效性與安全性。第四期是已上市藥物的評價。。。
奧諮達醫療器械諮詢機構
一期臨床試驗做什么，一期臨床試驗做什麼？
期臨床試驗也稱臨床藥理和毒理作用試驗期。其是對已通過臨床前安全性和有效性評價的新藥在人體上驗證其安全性。即是根據預先設計的計量，從初始安全劑量開始，逐漸加大，觀察人體對該種新藥的耐受程度，以確定人體可接受而又不會導致毒副反應發生的劑量大小。之後將進行多次給藥試驗，以確定適合於 期臨床試驗所需的劑量和...
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