1樓：拓毅
三類醫療器械：注射穿刺類；醫用電子儀器裝置；醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置；醫用超聲儀器及有關裝置；臨床檢驗分析儀器；體液迴圈及血液處理裝置；手術室、急救室、診療室裝置及器具；口腔科材料；醫用衛生材料及敷料；醫用縫合材料及粘合劑；醫用高分子材料及製品。
經營範圍二：醫療器械的銷售，醫藥技術、生物試劑、消毒液、臨床診斷試劑的研發，實驗室裝置及耗材、醫藥中間體的研發、銷售，化工原料及產品（除危險化學品、監控化學品、煙花爆竹、民用**物品、易製毒化學品）的銷售，並提供生物、醫藥、化工領域內的技術轉讓、技術諮詢、技術服務，貨物與技術的進出口，市場資訊諮詢與調查（不得從事社會調查、社會調研、民意調查、民意測驗
2樓：品客小酌
一般來說，不同大類的經營範圍都可能涵蓋三類品種，而申請醫療器械經營許可，通常不可能什麼範圍都給你的。
輸液器、透析管一般屬於醫用高分子材料6866範圍，中心靜脈導管屬於6877介入材料範疇.一般
3樓：匿名使用者
可上sfda**上查詢.或上弗銳達**查詢.
註冊公司資質，醫療器械二類、三類分別是哪些經營範圍？如何辦理資質？
4樓：dear豆小姐
一、要想取得醫療器械經營資質，必須經過以下步驟辦理：
1、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等。
2、然後到質監局辦理組織機構**證。
3、最後到國家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊一個帳號，網上申報。
申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門後，方可辦理。
二、經營第二類醫療器械辦理備案，經營第三類醫療器械辦理許可，審批部門都是設區的市一級藥監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證或者醫療器械經營許可證。
擴充套件資料
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批准，併發給《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
如何解讀醫療器械經營許可證上的經營範圍
5樓：匿名使用者
醫療器械經營許可證上表明的經營範圍才可以經營，具體類別是按照《醫療器械分類目錄》為準
6樓：
查一下國藥局辦公室檔案食藥監械辦57號檔案吧，上面說的很明白，第一種說法顯然是不對的。6月10號剛發的檔案
7樓：匿名使用者
不可以。應該按照經營企業許可證所列的類別號經營。類別不同，產品的內容完全不同，有不同的檢測和管理方法。
所以對於ii-6825招標來說，只有許可證上完全一致才可。否則屬於非法經營。
8樓：禪詩嚴書明
嚴格來講，該公司不具備做6825中的ⅱ類醫療器械的許可的，但是，醫療器械分類很多，如果要把這些分類寫的清清楚楚，他們藥監局核發證件時就必須很專業，相信他們沒有做到。因此，你們還可以拿出證據證明你們已經做得產品和這類產品在臨床應用、技術協同性上很接近，沒有太大的跨度。再說，評標要看綜合實力，包括關係，尤其是後者！
僅供參考！
9樓：
這個東西好難記，同行啊哈哈 負責哪塊的啊
怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
10樓：中財企航集團
一、三類醫療器械許可證註冊所需材料:1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品註冊證書、**商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理檔案等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務範圍的產品資訊，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行稽核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程式可能較為繁瑣。有不明白可以隨時諮詢我。
11樓：詩蘭頓
經營一類的直接賣，二類的需要備案，三類的是許可證
一般流程就是：註冊公司-找材料模板-申報
具體的可以諮詢當地藥監局/行政審批中心/市場監管局
12樓：匿名使用者
銷售一類醫療器械可以在經營範圍裡面直接寫上，二類醫療資質需要備案，三類醫療器械資質辦理需要提供10個人的身份證原件，**，畢業證原件（醫療器械相關專業）
鄭州辦理醫療器械經營許可證申請材料
1、公司要求：營業執照/組織機構**證副本及公司章程影印件
2、人員要求：
法人：1人
要求：大專以上學歷，專業不限。可以兼任企業負責人；如果法人學歷不符合要求，可以找1人企業負責人，企業負責人要求，大專以上學歷，專業不限。
質量負責人：1人
要求：3年以上大專及以上學歷，相關專業畢業，離職證明需加蓋離職單位公章。
質量管理人：2人
經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營類別超過10個類別的應設立不少於3人的質量管理機構，其餘可設專職質量管理員
驗收和售後：2人
採購，倉儲，養護：3人
要求：大專或者中專以上學歷，相關專業畢業。
3、相關專業要求：
醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、**、檢驗學、管理、計算機等專業。
4、辦公及倉庫面積最低要求：
經營一次性耗材（6815,6866）辦公室需50㎡，倉庫面積需≥100㎡
經營植入介入或其他，辦公室50㎡，倉庫面積≥50㎡
經營體外診斷試劑，辦公室≥100㎡，倉庫≥60㎡（含冷庫≥20㎡）
說明：1、以上面積是指房產證上的建築面積
2、所租房屋規劃用途必須是辦公用房，沒有房產證的要有購房合同原件。
3、購買電腦及電腦管理軟體的發票。
4：需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）
13樓：匿名使用者
辦理流程和要求，每個城市不一樣的，具體你得去當地藥監局諮詢，比如經營什麼類別品種的對應要多大面積 什麼專業的人員等等。基本都是網上申報、紙質檔案受理、現場檢查、發證。外行辦起來非常累，除非找個有時間的聰明點的同事專門研究這件事。
醫療器械經營許可證的經營範圍 10
14樓：匿名使用者
這個主要是分一類，二類，三類 這個醫療器械的經營許可證，這個你就直接讓他看你的經營許可證，不就ok了嗎？一類主要是醫用的 二類是家用的 三類就是耗材什麼的吧
15樓：偶茂學
醫療器械監督管理條例
三類醫療器械經營許可證，可以包含二類產品嗎
16樓：凌波蔓步
按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)[2]第一章第三條的規定：經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄[3-4]由國家食品藥品監督管理局制定。
17樓：俊羽
我也想知道這個問題。
18樓：匿名使用者
有三類許可，只能經營三類的專案；二類的備案，只能經營二類的備案專案；一類的需要去工商局登記。
無醫療器械經營企業許可證經營第二，三類醫療器械的，承擔哪些法律責任
1 經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米 跨設區市設定的除外 經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米 經營 眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。2 倉庫使用面積應當不小於30平方米 經營一次性使用無菌醫療器械的，...
食品經營許可證經營範圍的確定，《食品經營許可證》可以申請哪些經營範圍？
第十條申請食品經營許可，應當按照食品經營主體業態和經營專案分類提出。食品經營主體業態分為食品銷售經營者 餐飲服務經營者 單位食堂。食品經營者申請通過網路經營 建立 廚房或者從事集體用餐配送的，應當在主體業態後以括號標註。食品經營專案分為預包裝食品銷售 含冷藏冷凍食品 不含冷藏冷凍食品 散裝食品銷售 ...
申請醫療器械經營許可證必須是商業用房嗎
申辦 醫療器械經營許可證 辦公場所必須是商業用房，不得為住宅用途 包括高層住宅 原則上必須為商業寫字樓性質，不得設在商住混用場所。在向食品藥品監督管理局遞交的申辦材料中需提交房產證影印件，且現場檢查人員會核實辦公場所實際用房性質。經營等醫療器械需要哪些資質 醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉...