1樓：osmunda小怪獸
二類醫療器械的生產要做產品檢測，要做臨床試驗，還要到藥監局註冊，說明書標籤等都要連同前面所說的材料一齊交藥監局審批的！
2樓：一瞬間
親，您好。很高興您的問題。必須備案的，還需要當地藥監部門的審批的，說明書要遵守10號令的。
工具原料通常我們說所的醫療器械主要包含了三大類：一類主要是常規管理可保障安全有效的醫療器械，無需備案。二類醫療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫療器械，需向當地食品藥品監督管理局進行備案管理。
三類則要求更高，對於植入人體、用於支援維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫療器械，須向食品藥品監督管理局申請第三類醫療器械經營許可證管理。方法/步驟分步閱讀1/3二類醫療器械經營備案條件如下：1、 具備從事二類醫療器械經營的相關專業管理人員2、 提供與經營規模相適應的經營場所3、 企業有相關的質量監督管理制度以及相適應的技術支援2/3二類醫療器械經營備案辦理材料如下：
1、 申請二類醫療器械經營備案的企業營業執照2、 法定代表人以及質量管理人員的身份資訊以及專業證明3、 企業經營場地證明3/3隨著近期疫情防控工作迎來關鍵時期，不管是醫用口罩還是防護服、防護眼罩等醫用產品都成為一線醫療工作人員的安全保障關鍵，但是不管是企業還是個人，若要經營銷售這類醫療產品就需要先在當地食品藥品監督管理局進行二類醫療器械經營備案，拿到備案證明之後才能依法銷售相關醫用產品，若有生產醫用產品的需求，則需要申請第三類醫療器械經營許可證。
二類醫療器械備案辦理需要什麼
3樓：張雷
法律分析：辦理二類醫療器械備案材料需要：1、營業執照及影印件；2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；4、組織機構與部門設定說明；經營範圍、經營方式說明；5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證影印件。
屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同；6、經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄。 包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案；7、經營設施、裝置目錄；8、企業已安裝的計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印資訊管理系統首頁。
法律依據：《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》 第六十五條 國家加強對醫療器械的管理，完善醫療器械的標準和規範，提高醫療器械的安全有效水平。***衛生健康主管部門和省、自治區、直轄市人民**衛生健康主管部門應當根據技術的先進性、適宜性和可及性，編制大型醫用裝置配置規劃，促進區域內醫用裝置合理配置、充分共享。
二類醫療器械經營備案證怎麼辦理？
4樓：企業服務道商
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。
開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
六)具有相應的生產裝置。
七)企業應收集並儲存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
二類醫療器械和三類醫療器械的區別
從風險的高低看，一類呢，不會對人體直接造成傷害，例如手術鉗 壓舌板之類的，你在怎麼用也不會直接對人體造成傷害 二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，例如一些監護床 診斷儀器，不會直接傷害人，但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害 三類呢，就是風險最高的醫療器械了，會對患者直接早...
經營一類二類和三類醫療器械需要什麼證照
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...
醫療器械臨床試驗需要藥監局的批件嗎？急
醫療器械臨床試驗審批材料 1.醫療器械生產企業法人營業執照 副本 影印件 2.醫療器械生產許可證影印件 3.第 二 三類醫療器械生產企業須提供質量管理體系認證證書影印件 4.醫療器械註冊產品標準或相關國家及行業標準影印件5.醫療器械自測報告 6.國家指定檢測部門出具的醫療器械質量檢測報告影印件 7....