GMP 報批 新藥開發

2024-12-28 00:35:15 字數 1037 閱讀 9347

1樓:網友

能去大型藥廠做新藥的開發和報批等工作是不錯的。

至於新畢業,也許會傾向於科研試製等等吧。

在藥廠,做技術的大致可分為幾類,如生產技術類(製劑技術,生產管理)質量管理(質量管理的實施,新版gmp的執行,日常生產車間內質量管理,質量風險控制的研究)

qa即質量控制,偏於化學分析儀器分析。藥物研究等。

其實,對於一名新畢業的學生,踏實的步入社會,學習融入任何團體,然後持之以恆的堅持自已的見解並被人認可就會有前途和錢途。

2樓:網友

做藥品gmp」,這不是你一人能做的。

新藥開發、報批不適合你這樣才畢業的學生,除了打雜哈。做研發主要包括有做質量,工藝,其中質量就像做qc,工藝的話有點類似qa和工藝員,但qa,qc都只是基礎,藥品的研發和你的化工兩者差異較大,除非你搞化學藥合成---毒害大!!

報批--跑藥監,麻煩活。

你才畢業年輕怕什麼,從基礎來吧。目前國內普通藥廠基本不賺錢,工資均偏低(血液生化製品等除外)。最後一句,目前此行慎入!

3樓:網友

好找 很多新藥都需要。

藥品註冊相關程式,從臨床前研究到發批准文號

4樓:朽木love白菜

臨床前到批生產是個很漫長的過程,也很花錢,製藥行業嘛,本來就是個貴族行業。

首先,臨床前動物試驗,藥理毒理藥代動力學等等,從安全性、藥效等各方面評價你的產品,做這個的大多都是新藥,所以,失敗的可能性很大。

ok,臨床前你成功了,恭喜,準備報臨床吧,準備報臨床的資料,上報國家局,等臨床批件。一般來說沒啥大問題,這個批件都會拿到的。

拿到臨床批件以後,著手報生產唄。這一階段的重點在於臨床試驗,準備好臨床試驗用樣品,臨床可以自己做也可以委託cro做,這,也是個漫長的過程。同時進行其他報生產的準備,質量研究等等(一般來說這個不要用原來的資料,重做比較好)。

一切做好,資料報省局和國家局,省局受理後現場核查,然後報國家局(省局的事),國家局受理後你就wait吧,批還是不批,就看你做的怎麼樣啦。

規劃報批需要什麼圖紙,規劃報批需要哪些圖紙

具體的報批圖紙應該根據當地規劃部門的規定來準備,我們這裡需要 總規劃平面圖,日照分析圖,單棟的平立剖和基礎平面圖還有鳥瞰圖 單棟效果圖。總規劃平面圖,單體的立面 正,側,背 日照分析圖,單體的剖面。效果圖,還需要相關的土地證明等。總的規劃報批一般需要總平面圖 建築設計方案圖 平面圖 立面圖 效果圖 ...

請教GMP標準,GMP是什麼意思

gmp標準是為保證藥品在規定的質量下持續生產 的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。要求企業從原料 人員 設施裝置 生產過程 包裝運輸 質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範...

為什麼要有GMP,為什麼要有 GMP

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