1樓：匿名使用者
新版gmp中要求的操作規程
一、應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。
(第20條) 質量受權人獨立履行職責sop
二、企業應當建立人員衛生操作規程，包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容；應當採取措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能汙染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。（第29、30、32條）人員衛生sop
三、應當對廠房進行適當維修，並確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。（第41條）廠房清潔及消毒sop
四、應建立裝置使用、清潔、維護和維修的操作規程，並儲存相應的操作記錄。（第72條）裝置使用、清潔、維護和維修的sop
五、生產用模具的採購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專櫃保管，並有相應記錄。（第78條）生產用模具的採購、驗收、保管、維護、發放及報廢sop
六、應當制定裝置的預防性維護計劃和操作規程，裝置的維護和維修應當有對應的記錄。（第80
條）其中裝置編碼很重要，可看出在哪個房間的哪個裝置，工藝規程、批生產記錄中都應體現。裝置的預防性維護計劃和sop
七、主要生產和檢驗裝置都應當有操作規程、生產裝置還要有清潔規程。（第82條、84條）用於生產或檢驗的裝置和儀器，應當有使用日誌，內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期時
間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號。（第86條）主要生產和檢驗裝置sop/使用日誌、生產裝置清潔sop
八、應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制裝置以及儀器進行校準和檢查，並儲存記錄。（第90條）衡器、量具、儀表、記錄和控制裝置以及儀器校
準和檢查的sop
九、應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。（第101條）
純化水、注射用水管道清洗消毒sop
十、應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運。物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，並有記錄。（第103條）物料和產品的接收、貯存、發放、使用和發運sop 十一、
原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程。（第106條）
包裝材料應當由專人按照操作規程發放，並採取措施避免措施和差錯。（第121條）原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收、發放sop 十二、
應當制定相應的操作規程，採取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。
（第11條）可採用編順序號核對、近紅外檢測、拉曼光譜（有光譜圖）、配料稱量時檢驗等方
法。確認每一包裝內的原輔料正確無誤sop 十三、
應當由指定人員按照操作規程進行配料、核對物料後，精確稱量或計算。並做好標識。
（第115條）配料、核對、稱量sop
十四、應當建立印刷包裝材料設計、稽核、批准的操作規程，包括印刷包裝材料的版本變更。
（第122、123條）印刷包裝材料設計、稽核、批准sop 十五、
退貨操作規程，內容至少包括：產品名稱、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。（第136條）退貨sop、退貨重新包裝發運sop 十六、
只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程評價後，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。（第137條）十七、
確認與驗證的檔案和記錄（包括驗證總計劃、確認或驗證方案）十八、
應當建立檔案管理操作規程，系統地設計、制定、稽核、批准
和發放檔案。（第151條）檔案管理sop 十九、
檔案的起草、修訂、稽核、批准、替換或撤銷、複製、保管和銷燬等應當按照操作規程管理，並有相應的檔案分發、撤銷、複製、銷燬記錄。（第153條）檔案的起草、修訂、稽核、批准、替換或撤銷、複製、保管和銷燬sop 二十、
工藝規程不得任意更改。如需修改，應當按照相關的操作規程修訂、稽核、批准。（169條）
工藝規程修訂、稽核、批准的sop
二十一、
原版空白批生產記錄的複製和發放操作規程。（第173條）原版空白批生產記錄的複製和發放
sop二十二、
廠房、裝置、物料、檔案和記錄應當有編號（或**），並制定編制編號（或**）的操作規程，確保編號（或**）的唯一性。
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