1樓：匿名使用者
藥物臨床試驗質量管理規範 ，即倫理和科學
確定臨床試驗效應指標時應遵循哪些原則
2樓：金英傑教育
臨床試驗為比較兩種或更多種診斷或**措施提供基礎；為診斷或**結果的正確性提供最大程度的可信性；為觀察結果的差異提出有參考意義的結論。狹義的臨床試驗指藥物，尤其是新藥在人體進行的i期到iv期新藥臨床研究，目的是獲得新藥在人體的藥代動力學引數及評價新藥臨床應用的療效、適應症和安全性。
隨機化原則
對照組設立
盲法原則
計算和應用平均指標必須注意現象總體的同質性.
用組平均數補充說明平均數.
計算和運用平均數時,要注意極端數值的影響.
在運用平均數分析時還應注意用分配數列補充說明平均數.
把平均數與典型事例相結合.
臨床試驗機構的管理和指導原則是什麼？
3樓：匿名使用者
1、申辦者應建立評價藥物臨床試驗機構的程式和標準，選擇、委託獲得資格認定的試驗研究室進行試驗。
2、申辦者應建立質量保證體系，對i期試驗的全過程進行監查和稽查，確保臨床試驗的質量，保障受試者的權益與安全。
3、申辦者可以委託合同研究組織（cro）執行i期試驗中的某些工作和任務。委託前對合同研究組織的研究條件、能力、經驗以及相應的質量管理體系進行評價。當合同研究組織接受了委託，則本指導原則中規定的由申辦者履行的責任，合同研究組織應同樣履行。
申辦者對臨床試驗的真實性及質量負最終責任。
4、研究者應遵循臨床試驗相關法律法規、規範性檔案和技術指導原則，執行臨床試驗方案，保護受試者的權益與安全，保證臨床試驗結果的真實可靠。
5、藥物臨床試驗生物樣本分析應在符合《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南》（以下簡稱《實驗室管理指南》）的實驗室進行。從事藥物臨床試驗生物樣本分析的實驗室均應接受藥品監督管理部門的監督檢查。
6、倫理委員會應加強對受試者權益與安全的保護，重點關注：試驗風險的管理與控制，試驗方案設計和知情同意書的內容，研究團隊的人員組成、資質、經驗，受試者的**、招募方式，實施過程中發生的意外情況等。
為什麼要做臨床實驗？
4樓：匿名使用者
所謂藥物臨床試驗指的是在病人或者志願者身上進行的藥物研究，目的是確定試驗藥物是否有效和安全。臨床試驗是推動人類健康事業向前發展的重要手段。
臨床藥物試驗需要遵守哪些原則呢？我們在藥物臨床試驗中需要遵循三個原則：科學原則、法律法規、倫理原則。
簡單來講，就是說臨床藥物試驗必須要科學合理，必須要符合相關法律法規，必須講究倫理道德。當藥物臨床試驗的科學性、法規性與倫理性發生矛盾時，我們應把倫理問題擺在首位。為保護咱們受試者的尊嚴、安全和權益，國家規定從下面幾個方面對藥物臨床試驗倫理進行重點審查，包括研究方案的設計與實施、試驗的風險與受益、受試者的招募、知情同意書告知的資訊、知情同意的過程、受試者的醫療和保護、隱私和保密、涉及弱勢群體的研究。
參加臨床藥物試驗有哪些好處呢？
從咱們患者的角度來講，參加新藥研究，可以使患者最早受益於這些新藥的**，可能獲得好的療效，尤其對於**難治的患者，目前已經上市的藥物沒有好的**效果時，臨床試驗新藥是首選**。參加臨床試驗，可以使患者經濟上受益，臨床試驗的藥物可以免費提供（這些藥物一旦上市，往往**昂貴），參加臨床試驗的患者可以得到免費的與試驗相關的藥物及與試驗相關的各項檢查，因此可減輕患者的經濟負擔。同時，參加臨床試驗，可以接受規範的**和隨訪，患者在研究期間獲得醫院和科室良好的醫療服務，有利於提高療效。
當然，患者和其他受試者參加並配合完成本試驗，有可能會對其他患有同樣疾病的人的**作出重大貢獻。
臨床藥物試驗的風險主要有兩部分，第一，增加新藥不一定增加療效。第二，可能會有一些既往沒有碰到過的不良反應。
大家不要太過顧慮這些風險，因為臨床研究有嚴格的政策管理規定、標準的操作流行，以及良好的全程的質量控制，最大程度的減少風險，保證受試病人的安全。實際上，一個臨床試驗的實施，是經過了嚴格的審批程式的。
為了遵循臨床藥物試驗的三大原則，保證試驗的合法性、科學性以及最大限度保障患者利益，臨床藥物試驗需要一套複雜且必要的流程。對於臨床藥物試驗的流程，大部分都是研究的申請單位與研究的實際執行單位需要做的工作。對於咱們參加臨床藥物試驗的患者，只需要與相關醫務人員做好溝通，簽訂知情同意書及相關檔案後，積極配合醫生工作就行了，其中最重要的是遵醫囑按時用藥，按時做檢查，按時複診。
5樓：落櫻浴雪丶
最近有網友認為自己擁有了對付某種疾病「效果特別好」的**方案，他願意通過打賭來證明這套方案勝過臨床上普遍採用的**方案。但是，必須明確指出：現代臨床醫學已經提供了一整套判斷**方案是否有效的客觀評估方法，雖然方法還在不斷完善，但在任何時候，打賭肯定是被排除在這套評價體系之外的。
現有的藥物療效認定標準對新問世的**方案（包括新藥）有著高達999‰以上的「恐怖」的淘汰率。這套標準是所有臨床工作者（包括中國醫學專家在內）對疾病現象的認知和總結。在它出現和獲得認同的過程中，無數的科研工作者、醫生乃至病人付出了巨大的代價。
因此，在討論一種藥物是否有效之前，必須明確一些最重要的問題：什麼叫做有效、如何判斷有效。
試圖採用各種方法去**疾病，是人類的本能。進入文明時代以來，人類作為一種具有自由意識的理性生物，對各種疾病的認知和鬥爭就伴隨著人們對自然界認識的加深而不斷深化。除了與天鬥，與地鬥，還要主動採取各種方法來與疾病鬥——從最早的咒語、符籙、聖水、跳大神，到稍後的各種以放血、草藥為主的傳統**體系，都反應出各民族祖先掌握自己生命的願望。
考察世界各文明古國的醫學史就會發現，在相當於中國戰國至西漢時期（公元前五世紀至一世紀）的約五百多年間，世界各國都開始建立起了一套有別於純巫術的自有醫療體系。比如公元前五世紀，古希臘的希波克拉底（公元前460-前377年）提出了著名的四體液學說；公元前一世紀，古印度的阿育吠陀醫學體系出現了經典醫學著作《遮羅迦集》（caraka samhita）與《妙聞集》（susruta samhit），而此時的中國則有了《黃帝內經》。
但是，考古學和歷史學發現，在近似的營養條件下，世界各文明古國的人均壽命都差不多。現代醫學出現前世界各地的人類平均壽命通常都在30-40歲內波動，如果發生了戰爭和饑荒就會降到20來歲甚至十幾歲。這說明，儘管人類在漫長的歷史中發展出了無數相似的醫療體系，但這些體系對於人均預期壽命卻沒有什麼影響——用不同的方法**或者不**，其結果都差不多。
人均壽命真正的快速增加，則是現代公共衛生體系建立之後的事情了。
隨著時間推移，遵循不同醫學理論的人驚奇地發現，對於同樣的疾病採用完全不同的**方法，有可能獲得類似的結果（安慰劑效應）。希波克拉底本人還提出了一個很重要的觀察原則：如果不知道疾病發生的真實原因，不妨讓病人休息，呼吸點清新的空氣，再喝一點淡啤酒，很多時候人體就會自發地從疾病中恢復過來（自愈）。
非常遺憾的是，對剛剛開始使用抽象思維工具的人類來說，要想對人體健康這種複雜的問題直截了當地得出靠譜的結論，那實在是太困難了。幾乎所有文明古國的早期醫學文獻的總結者，或多或少都會面臨一個重要的難題——如何判斷**方案是否有效。
怎樣判斷一種**方案（藥物）是有效的？最為普遍、最為簡單的回答就是，如果吃了某種藥物之後疾病好了，那麼這種**就是有效的。且慢，請注意，這種初級認識裡蘊含著一個非常重要的、未經證明的預設：
生病就要吃藥（這裡當然指有效的藥），吃了（有效的）藥病才會好。
這個預設裡包含兩方面：
一、「生病」是「吃藥」的充分條件——生病就得吃藥，不生病可以吃藥也可以不吃藥。
二、「吃了有效的藥」是「病好」的必要條件——不吃有效的藥病一定好不了，病好了一定是吃了有效的藥，病沒好一定是沒吃有效的藥或吃的藥無效。
對於一，我們要問：任何病都需要吃藥嗎？不生病需要吃藥嗎？
科學的回答是：自限性疾病即通常所說的可以自愈的病是不需要、也不應該吃藥的；絕症晚期即無可救藥的疾病，除了鎮痛和緩解症狀外也不需要吃藥。不生病更不需要吃藥，因為「是藥三分毒」；所謂「亞健康」、「治未病」都是騙人的噱頭和**的忽悠；預防某些疾病，除了疫苗別無他法。
對於二，「不吃藥病就不會好」、「病好一定是因為吃了藥」嗎？上面說過了，自限性疾病不吃藥也會好，而病情的個人體驗還和心理因素密切相關，所以某人的病是否好轉不能證明藥是否有效。「病沒好一定是藥物無效」嗎？
病情有輕重，藥物需對症；起效有快慢，好轉需時間——除了劇毒的藥物，一般都不會出現立竿見影的療效。所以，病究竟是治好的，還是自己慢慢好的，這個問題無法依靠直覺來進行準確判斷，也不能由醫生、病人、旁觀者、路人甲的個人體驗為準。
由此，我們判斷一種特定的**方案（或藥物）有效性的基本標準必須是：通過特定**方案在統計學上讓患者獲得更長的壽命、更高的生存質量，或者在不降低壽命和生存質量的情況下花費更少的資源。
壽命更長，生存質量更高，衛生資源花費更少，三個「更」字意味著我們需要對新舊**方案的各種結果進行比較。要比較就需要對照，於是對照組的設立就成為了判定**是否有效的最重要步驟。必須指出，對照組的設立並不簡單，有時會面臨倫理學的挑戰。
比如某疾病已有公認有效的**方案，就不能輕易設立不採用該**方案的空白對照組，否則那些被分配到空白對照組的病人，就不能獲得已知有效的起碼**，這類設計很難通過倫理委員會的審查。為邁過倫理學的門檻，嚴肅的臨床實驗應當遵循以下一些最基本的原則：
【對患者有利的原則】
這個原則是所有倫理原則的基礎。一方面，要保證參加實驗給每個病人帶來的好處，在統計學意義上一定要大於不參加實驗帶來的壞處。分組時，只要任何一組患者所接觸到的臨床**比現有的、公認的**方案更差，都是不可接受的。
所以有時候需要採用交叉實驗的方式，讓各組病人先後接受一新一舊兩種不同的**方案，再依靠嚴密的資料分析和統計學監測來判斷出每種方案對人體的影響，從而獲得新的**方案的資料。寧可讓統計人員多辛苦一點，也不能讓病人多承受風險。
另一方面，應該給予參與實驗的患者足夠的補償。不管分配到哪個實驗組，參加臨床試驗本身就是對科學的重大貢獻。所以臨床試驗的操作方必須考慮給予患者各種力所能及的經濟補償，最常見的補償是免費的藥物或者免費的符合倫理標準的**方案。
在整個實驗過程中，只有患者付出的時間和經濟成本低於常規的標準**方案，這樣的實驗方案才是值得接受的。
【隨機原則】
隨機原則最核心的一點就是，確保每個接受實驗的患者都有相同的機會分到任何一組，因此需要相對較多的病人數量才可能獲得相對客觀的結果。必須指出的是，即使是嚴格的隨機實驗分組，也並不意味著分配到兩個組裡面的患者情況完全一樣。影響疾病的預後因素非常多，很多無法進行平衡的因素有可能要求研究者去尋找新的統計學和資料探勘方案。
這也是臨床試驗不斷進步的動力。
【雙盲原則】
雙盲原則非常重要。因為在實際臨床操作中，醫護人員對於療效結局的期待會深刻影響到病人的臨床效果；甚至在對病人進行問診查體的過程中，哪怕輕微的暗示都有可能使患者的臨床結局發生重要的變化。解決這一問題最基本的方法就是雙盲，也就是說患者和醫護人員雙方都不應該知道患者接受的是哪一種**方案。
可能很多敏銳的讀者已經察覺到，「中藥湯劑怎麼雙盲？難道能讓病人不知道自己喝的是中藥嗎？」目前中國中醫藥研究院的專家還真的開始用黃豆麵、碳素果糖和一些香精來模擬中藥湯劑，來對一些中藥的療效進行雙盲研究。
雖然有人對這類研究嗤之以鼻，但不管怎樣，面對中藥使用量如此龐大的現實，能主動按照規範的臨床藥物評價原則去做一做這方面的研究，總是好的。
【標準化原則】
所謂標準化原則，是指在處理獲得的臨床資料時，要採用合適的數學方法進行分析。特別是在一些小樣本實驗當中，即使遵循了隨機分配的原則，不同組的病人也會出現基本病情不一致的情況。最好先用統計學方法去考察實驗之前兩組患者的某些需要考察的重要資料，是否呈現出一致的分佈；如果分佈不一致則需要對資料進行標準化處理，用統計學的方法去考察兩組患者特定生理功能的改善情況。
在資料分佈不一致且臨床實驗又已經完成的情況下，對於臨床結局的評估需要更加慎重。
【有利於資料探勘的原則】
臨床實驗會產生大量的患者資料，很多時候一次性的資料分析並不足以挖掘出某次臨床實驗的全部資訊。因此，現代臨床實驗的一個趨勢是，除了實驗設計階段要求必須蒐集的資料之外，還要利用電子病歷系統、醫院的自動化檢測系統，儘可能地蒐集參加實驗的每個患者的其他資料，這些資料可能為該疾病的進一步研究提供寶貴資料。在大資料時代，某些人可能對某些資料造假，但是，要對所有資料造假並做出一套具有邏輯自洽性的「完美資料」則異常困難。
資料探勘技術可以對昂貴的臨床試驗保留下來的大資料進行進一步分析，從而獲得更多寶貴的資訊。
要滿足上面幾條基本原則，就需要大量的經費支撐。為數百個病人在自願的情況下提供符合臨床實驗倫理的免費**，並不僅僅意味著吃藥不花錢。更重要的是，需要支付給參加實驗的醫院管理人員、醫護人員、輔助科室技術人員、資料採集人員、資料分析人員足夠的報酬。
他們為獲得和分析這些資料付出了非常艱辛的勞動，沒有足夠的報酬，就不可能獲得符合臨床研究要求的客觀資料。
關於臨床試驗的註冊新手求助
您好，您所說的發文章是屬於發表學術 之類的嗎？如果您只是進行學術研究的臨床試驗，然後發表學術 沒有進行註冊的話是不可以的，必須要進行相關的註冊。如果您是需要用這臨床試驗資料和結果去申請醫療器械註冊或物註冊的話，沒有相關的臨床試驗註冊就不會得到相關部門的認可了。所以建議您明確好自己的目標後再開展臨床試...
臨床試驗（共四期）是那四期，臨床試驗的四期實驗目的分別是什麼
這個問題必須得用 藥品註冊管理辦法 局令第28號 原文來回答，藥品註冊管理辦法 局令第28號 第三章 藥物的臨床試驗第三十一條規定 臨床試驗分為i ii iii iv期。i期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。ii期臨床試驗...
鹽酸厄洛替尼片的臨床試驗
你好。這個是目前靶向藥的一種。有不良反應。一般是皮疹和腹瀉。所以要健康飲食和作息規律才可以降低不良反應。也有更加合適的靶向藥。就像 liu也為癌之徵程堅持 還是不錯的抄。印度版的價各較低襲。國內可帯 bai 此 du盛太康醫藥醫 有zhi。朱注公dao同太白訪範隱居詩餘亦東蒙客，憐君如弟兄，此在魯郡...