1樓:匿名使用者
僅發表個復人意見供參
考:制大概可以從如下方面書寫一
bai、研究設計概du要(研究題目、目的zhi、評價指標、設計、dao研究人群、給藥方法、研究進度)——這一部分基本可以從方案中獲知二、試驗進展彙報(試驗啟動、入組及受試者試驗狀況、受試者參加試驗概況、方案執**況總結、方案修訂情況、試驗過程中召開的會議等)
三、試驗管理及質量控制(運營管理、標準操作規程管理、監查、稽查等)四、試驗藥物和相關醫療器械的管理
五、試驗文件儲存情況
六、新年度試驗計劃(運營計劃控制要點、試驗程序階段) 到藥物臨床試驗網**檢視回答詳情》
2樓:匿名使用者
就是你們公司在本中心的臨床試驗進展如何,相當於高度概括了專案的報告。如尊敬的。。。。倫理委員會。。。。。專案預計入組多少例已經入組多少例出組多少什麼的
下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點?
3樓:蘿莉控小宣
根據gcp 第十二條 倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案: (一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗,人員配備及裝置條件等是否符合試驗要求; (二)試驗方案是否充分考慮了倫理原則,包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性; (三)受試者入選的方法,向受試者(或其家屬、監護人、法定**人)提供有關本試驗的資訊資料是否完整易懂,獲取知情同意書的方法是否適當; (四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時,給予的**和/或保險措施; (五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受; (六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。所以答案明顯是c啦。。。。。
怎麼寫倫理審查申請報告?
4樓:手機使用者
我給你** 你留**
t冖u〗『n恭fl\侉gdふ鉛zn恭l\侉
5樓:百度文庫精選
內容來自使用者:老羅胖叔叔
實施臨床試驗並對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者叫什麼
6樓:雨霖伶的春天
pi,protocol investigater。主要研究者
7樓:o**unda小怪獸
這個角色叫「研究者」。
臨床試驗機構的管理和指導原則是什麼?
8樓:匿名使用者
1、申辦者應建立評價藥物臨床試驗機構的程式和標準,選擇、委託獲得資格認定的試驗研究室進行試驗。
2、申辦者應建立質量保證體系,對i期試驗的全過程進行監查和稽查,確保臨床試驗的質量,保障受試者的權益與安全。
3、申辦者可以委託合同研究組織(cro)執行i期試驗中的某些工作和任務。委託前對合同研究組織的研究條件、能力、經驗以及相應的質量管理體系進行評價。當合同研究組織接受了委託,則本指導原則中規定的由申辦者履行的責任,合同研究組織應同樣履行。
申辦者對臨床試驗的真實性及質量負最終責任。
4、研究者應遵循臨床試驗相關法律法規、規範性檔案和技術指導原則,執行臨床試驗方案,保護受試者的權益與安全,保證臨床試驗結果的真實可靠。
5、藥物臨床試驗生物樣本分析應在符合《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南》(以下簡稱《實驗室管理指南》)的實驗室進行。從事藥物臨床試驗生物樣本分析的實驗室均應接受藥品監督管理部門的監督檢查。
6、倫理委員會應加強對受試者權益與安全的保護,重點關注:試驗風險的管理與控制,試驗方案設計和知情同意書的內容,研究團隊的人員組成、資質、經驗,受試者的**、招募方式,實施過程中發生的意外情況等。
下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點
根據gcp 第十二條 倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案 一 研究者的資格 經驗 是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及裝置條件等是否符合試驗要求 二 試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的 受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性 三 受試者入選的方...
如何充分發揮家長委員會的作用,家長委員會能發揮什麼作用
南靖縣山城中學隨著社會的發展以及教育教學改革的進一步深化，學校教育再也不能是以前的與世無關的小天地了。學校與施教區人民的關係越來越密切，家長委員會在宣傳 支援 配合 監督學校的教育教學工作中越來越起著不可替代的作用。那麼，到底怎樣才能更好地發揮家長委員會的作用呢？首先，家長委員會應該是家校聯絡的一個...
你對家長委員會的工作構想,家長委員會怎麼做好工作
家長委員會的宗旨是 一切為了教育,一切為了孩子。62616964757a686964616fe4b893e5b19e31333332643934 二 工作目標 1.不斷完善班級的家長工作的管理體系。通過班級與家庭的雙向互動,同步教育,共同促進學生的身心發展.2.幫助家長樹立正確的家教觀,走出家庭教育...