1樓：匿名使用者
已經給你發過去了，查收吧，你是不是應該給我最佳答案啊。
呵呵，其實我還有16886.1 .5 .10 等等，不知道你需不需要，要就說一句啊，不收你錢的。
急需gb/t 16886-iso 10993 醫療器械生物學評價 系列標準？**有？誰能分享一下？
2樓：閬苑帝鄉
可以和我交流，或者直接在搜素就可以，這個一般**都有掛出來。
為什麼沒有 gb/t16886.8 醫療器械生物學評價 第8部分的標準內容？
醫療器械生物學評價，目前國內外的情況如何 5
3樓：匿名使用者
所有與人體相接觸的醫療器械或物品，都需要做生物學評價，國外的控制更加嚴格，必需有相關的實驗報告以及認證認可、宣告等等才能上市。國內的審評中心也會要求按照標準進行審評，檢測方面主要在濟南醫療器械檢測中心進行檢測，他們是國際標準化組織在國內對口的祕書處單位。濟南檢測中心生物室也提供這方面的諮詢。
但是一般**佔線，方便的話可以去當面請教，他們的態度很好。
4樓：匿名使用者
您這問題太籠統了，你想問什麼具體的？國外不瞭解，國內來說只要醫療器械的應用部分是與患者接觸的，都要做生物學評價，包括細胞毒性、超敏反應等等，這都是註冊檢測的一部分，一般都是指定的醫療器械檢驗中心來做，至於具體的運作，那就看您了。
醫療器械 產品技術要求 包含生物學評價嗎
5樓：清子
不包括，產品技術要求可以根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編寫，生物學評價不包括其內。醫療器械產品註冊遞交資料包括：
一、申請材料目錄
1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）2.證明性檔案
3.醫療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料：
4.1概述
4.2產品描述
4.3型號規格
4.4包裝說明
4.5適用範圍和禁忌症
4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）4.7其他需說明的內容
5.研究資料：
5.1產品效能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟體研究
5.8其他
6.生產製造資訊
6.1無源產品/有源產品生產過程資訊描述
6.2生產場地
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份影印件單獨另附）
10.產品註冊檢驗報告
11.說明書和標籤樣稿
12.符合性宣告
區域不同，資料有些許差別，但是總體一樣。
iso 10993-7-2008 醫療器械的生物學評價--第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量 30
6樓：弗銳達醫械諮詢
我們只有《yy/t 0287---2003/iso 13485:2003 》，您可
以做個參考內下：容
醫療器械微生物汙染的危害是什么，醫療器械微生物汙染的危害是什麼？
醫療器械被微生物汙染的危害是非常大的。醫療器械被微生物汙染後，醫療器械上沾染的微生物對人體的危害作用，活菌和死菌均可引起。1 活菌對人體的影響 如醫療器械滅菌不徹底，即有活菌在 如化膿性球菌等 當這些醫療器械使用於人體，細菌即可進入血液或無菌組織中生長繁殖，造成繼發 染，引起區域性膿腫或全身 染。如...
醫療器械銷售好做嗎，醫療器械銷售怎樣？
不好做，但是提成很可觀。醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。目的是疾病的診斷 預防 監護 或者緩...
醫療器械和醫療裝置有什麼區別,醫療器械一類二類區別
醫療裝置是指單獨或者組合使用於人體的儀器 裝置 器具 材料或者其他物品，內也包括所需要的容 軟體。醫療裝置是醫療 科研 教學 機構 臨床學科工作最基本要素，即包括專業醫療裝置，也包括家用醫療裝置。醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品...