1樓：帳號已登出
醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的pharmaceutical and medical device act (pmd act)， ministry of health, labour and welfare （mhlw)下屬部門pharmaceuticals and medical devices agency （pmda）目前也出版了一小部分英文的法規。但是語言問題和複雜的認證程式還是日本醫療器械註冊的乙個困難點。
toroku」註冊。
在pmd act的要求下，toroku註冊系統要求國內的製造商必須向**授權的當地的主管機關注冊工廠資訊，包括產品設計，生產，關鍵工序的資訊；國外的製造商必須向pmda註冊製造商資訊。
todokede, ninsho and shonin」程式。
醫療器械必須要由其市場授權人mah 或dmah （marketing authorization holder or designated marketing authorization holder）通過以下程式去註冊其產品。
class i 器械 - 上市前提交todokede
i類器械上市前必須由其mah或dmah像pmda提交乙份上市前提交檔案，這份檔案不需要經過pmda的稽核和批准。
class ii 器械 - 上市前認證ninsho
作為特殊控制的ii類器械上市前必須要經過上市前認證。認證機構（pcb）為pmda授權可以進行pmda認證的機構。
class ii，iii,iv 器械 - 上市前批准shonin
除了特殊控制的ii類器械外的其他ii類器械和iii,iv類器械必須要由其mah或dmah像pmda提交上市前批准的申請，並經過pmda批准後才能註冊他們的產品，並投放市場。
2樓：祥哥
江蘇海門慧聚藥業。
3樓：電視半月
請問有哪家口罩工廠有做pmda的出口的。
中國鈦合金板材生產工廠有哪幾家
有很多，例如 中國十大板材品牌 1 兔寶寶 中國名牌產品,大芯板細木工板十大品牌,浙江名牌,湖州市名牌產品,德華集團 2 福漢 中國馳名商標，湖北省著名商標，知名品牌，武漢市農業產業化龍頭企業，福漢木業有限公 3 泰爾美 中國十大板材品牌，湖北省著名商標品牌，專注板材20年，中國生態板品牌專家。4 ...
中國什麼時候有了鏡子，中國哪個朝代有銅鏡子
中國西漢中晚期時已製出了精美的 透光鏡 它能反射出銅鏡背後的美麗圖案，充分說明了中國古代高超的制鏡技術和對光反射特性深刻認識。透光鏡 此引起世人的極大興趣。為了解開 透光鏡 之謎，國內外學者花了幾百年時間進行研究探索，直到近代才發現，這是由於鏡面在製造加工以後，有相對於背面圖案的輕微不等的曲率，通過...
化工廠儀表工和電氣工哪個有前途，急 電氣工程師與儀表工程師哪個更有前途
肯定是儀表工啊，儀表工做過幾年有經驗後，去別的公司，一個月上萬很輕鬆的，電氣就差很多了 5星級酒店看它以後的前途啊 地方怎麼樣 前途也是要靠運氣的，但也要看你的能力 不能看眼前，開業後會有很多意外的收穫也說不準哦 到5星級酒店所學到的和看到的是你在工廠裡面看不到的 在工廠裡面呆一輩子也不個是個工人啊...