1樓：湖南醫藥集團大醫工
湖南醫藥集團大醫工科技****專業提供醫療器械轉化、註冊、生產、研發一體式服務，服務**：15367859988。根據《醫療器械監督管理條例》規定，申請第二類醫療器械註冊，應當具備以下條件：
1. 申請人應當為依法在境內設立的公民、法人或者其他組織。2.
申請註冊的醫療器械應當符合強制性標準。3. 涉及申請註冊的醫療器械質量要求，與同品種、同規格、同型號的已註冊產品相比，有實質性差異的，申請註冊的醫療器械應當經過臨床試驗或者臨床使用。
4. 申請人申請註冊前，應當組織開展有關風險分析，形成風險分析報告。5.
申請註冊時，應當按照擬註冊…
2樓：力邁德手術工具
申報材料有如下 ：
1.《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
2.法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命檔案的影印件，工作簡歷；
3.工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和影印件；
4.生產場地證明檔案，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的影印件，廠區總平面圖，主要生產車間佈置圖。有潔淨要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
5.企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的影印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書影印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書影印件；
6.擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；
7.主生產裝置及檢驗儀器清單；
8.量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案、企業組織機構圖；
9.擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點。包括關鍵和特殊工序的裝置、人員及工藝引數控制的說明；
10.擬生產無菌醫療器械的，需提供潔淨室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》的合格檢驗報告；
110申請材料真實性的自我保證宣告。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
註冊醫療器械公司要具備什麼條件
3樓：劉科普法律
一、註冊醫療器械****需要什麼條件。
1、註冊醫療器械有限中仿公司需要的條件如下：
1）企業負責人應具有賣槐纖中專以上學歷或初級以上職稱；
2）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
3）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例；
4）企業應具備相應的產品質量檢驗能力；
5）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境；
6）具有相應的生產裝置；
7）企業應收集並儲存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
2、法律依據：《中華人民共和國公司法》第二十三條。
設立有限責任公司，應當具備下列條件：
一）股東符合法定人數；
二）有符合公司明納章程規定的全體股東認繳的出資額；
三）股東共同制定公司章程；
四）有公司名稱，建立符合有限責任公司要求的組織機構；
五）有公司住所。
二、註冊乙個醫療器械公司的流程是什麼。
註冊乙個醫療器械公司的流程如下：
1、倉庫面積大於15平發公尺，辦公室面積大於30平發公尺，並按照藥監局的要求佈局；
2、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明，註冊資金、出資比例到工商查名；
3、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；
4、到工商局註冊。
註冊醫療器械企業要具備什麼條件
4樓：李偉強
法律分析：醫療器械公司註冊流程如下：
一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照藥監局的要求佈局；
二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證散羨明；註冊資金、出資比例到工商查名；
三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；
四、到工商局註冊。
受理通知書》所需材料：
1、商標局收到註冊申請件後，首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分：申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰程式及必要的說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務專案的審查）明滑。
2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請檔案的，予以受理，確認申請日期、申請號，併發給〈受理通知書〉。
3、一般受理通知書下發時間是3—6個月左右，受理通知書下發之後商標局官網就會顯示該商標的詳細資訊和流程。
法律依據：《中華人民共和國公司法》 第二十三條 設立有限責任公司，應當具備下列條件：
一激掘臘）股東符合法定人數；
二）有符合公司章程規定的全體股東認繳的出資額；
三）股東共同制定公司章程；
四）有公司名稱，建立符合有限責任公司要求的組織機構；
五）有公司住所。
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