1樓：匿名使用者
限度的制定根據分析方法的不同，制定原則各有不同。
對於含量方法的限度，根據處方、工藝、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，對製劑規格量（原料為100%）的上限與下限進行適當調整。
對於雜質檢查，除藥典另有規定外（砷鹽檢查法、殘留溶劑檢查法、不溶性微粒檢查、無菌檢查法等），應根據處方、工藝、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，並結合該雜質的毒理特性，進行確定。特殊毒性的雜質應嚴格控制，其限度值的制定應通過完整的毒理學研究文獻或實驗材料來確定。
其中，有關物質檢查在藥物分析中屬於常見檢查法，限度制定也較為嚴格。目前國家藥審中心對藥品審批過程中，以不低於國內藥典及指導原則為基礎，以達到歐洲藥典及美國藥典要求為方向，要求一般液相方法測定有關物質時，最大日劑量不大於2g的，單個雜質限度高於10%或1.0mg的需要進行物質鑑定，高於15%的需要進行質控；最大日劑量大於2g的，單個雜質限度高於0.
05%的需要進行物質鑑定並進行質控。具體的有關物質限度制定方法有很多參考依據，詳情請參閱《化學藥物雜質研究技術指導原則》，《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》。
求原料藥分析方法學驗證方案
2樓：同行天下
不同的化學成份，分析方法不同，相同的化學成份也可能有不同的分析方法。所以要說具體原料藥名稱或化學成份才能確定。
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