二類醫療器械說明書可以標在外包裝上嗎？
1樓：網友
應該是可以的。
醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定。
第一條 為規範醫療器械說明書、標籤和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標籤和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標籤和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。
第三條 醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。
第四條 醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給使用者的，能夠涵蓋該產品安全有效基本資訊並用以指導正確安裝、除錯、操作、使用、維護、保養的技術檔案。
醫療器械標籤是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特徵的文字說明及圖形、符號。
醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特徵的文字說明及圖形、符號。
第五條 醫療器械說明書、標籤和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，並與產品特性相一致。
醫療器械標籤、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。
二類醫療器械須要包裝要求規定？
2樓：北網域名稱醫
二類醫療器械必須要包裝。
具體包裝要求如下：
1、產品應有下列標記：製造廠單位名稱、產品名稱、規格型號、生產日期、產品編號、 註冊產品標準號、產品註冊號。
2、產品的包裝上應有下列標記： 製造廠名稱、廠址、商標、規格、產品名稱、生產批號或日期、無菌及有效期 、「一次性使用」字樣或圖形符號。
3、包盒包裝上應有下列標記：產品名稱規格及內有物品名稱 ，用yy0446種給出的圖形符號或相應的文字說明表明產品無菌、生產批號或日期、失效年月、製造商名稱和位址 產品註冊證號、生產企業許可證號、執行標準。包裝內應放置檢驗合格證、產品使用說明書。
4、包裝箱上應有下列標記：製造廠名、位址 產品名稱、規格、商標、出廠日期或批號、產品註冊號或批號、數量、體積、質量無菌及有效期一次使用 「小心輕放」等字樣和標誌應符合gb191的規定。
5、標籤及合格證上應有下列資訊：製造廠名稱、產品名稱、檢驗原代號、檢驗日期 「合格」字樣。
二類醫療器械須要包裝要求規定？
3樓：莫莫
具體包裝要求如下：
1、產品應有下列標記 ： 製造廠單位名稱、產品名稱、規格型號、 生產日期、 產品編號、 註冊產品標準號 、產品註冊號。
2、產品的包裝上應有下列標記： 製造廠名稱、廠址、商標、規格、產品名稱 、生產批號或日期、 無菌及有效期 、「一次性使用」字樣或圖形符號 。
4、包裝箱上應有下列標記： 製造廠名、位址 產品名稱、規格、商標、 出廠日期或批號、 產品註冊號或批號 、數量、體積、質量 無菌及有效期 一次使用 「小心輕放」等字樣和標誌應符合gb191的規定。
5、標籤 及合格證上應有下列資訊： 製造廠名稱 、產品名稱、 檢驗原代號、 檢驗日期 「合格」字樣。
4樓：國健醫藥諮詢
這個建議您到藥監局**看詳細的規定會比較專業。
5樓：日月明
醫療器械監督管理條例。
6樓：網友
產品出廠隨機檔案有那些內容？
二類醫療器械的說明書需要去藥監局單獨備案嗎
二類醫療器械的生產要做產品檢測，要做臨床試驗，還要到藥監局註冊，說明書標籤等都要連同前面所說的材料一齊交藥監局審批的！親，您好。很高興您的問題。必須備案的，還需要當地藥監部門的審批的，說明書要遵守10號令的。工具原料通常我們說所的醫療器械主要包含了三大類 一類主要是常規管理可保障安全有效的醫療器械，...
二類醫療器械和三類醫療器械的區別
從風險的高低看，一類呢，不會對人體直接造成傷害，例如手術鉗 壓舌板之類的，你在怎麼用也不會直接對人體造成傷害 二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，例如一些監護床 診斷儀器，不會直接傷害人，但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害 三類呢，就是風險最高的醫療器械了，會對患者直接早...
三類醫療器械經營許可證，可以包含二類產品嗎
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...