1樓：匿名使用者
嗯，樓上已經很詳細了，只是具體操作時，有不明白的再問我，o(∩_o~
2樓：廣州海博特
不同的註冊類別，不同劑型有不同的臨床試驗要求。
如化藥1、2類，則需要做i-iii期臨床試驗，在註冊前要完成iv期臨床試驗。
又如花葯3、4類，則一般只需要做i期+驗證性隨機臨床試驗；
再如花葯的5類，口服固體制劑只需做生物等效，但緩釋、控釋製劑則需要做單次和多次給藥的人體藥代動力學對比研究和驗證性隨機臨床試驗；
等等，因此，建議你看《註冊管理辦法》。
一般新藥上市需要臨床試驗到上市需要多長時間？ 30
3樓：鬢髮白了
新藥研發是一個耗時耗資都非常龐大的系統工程，完成前期的基礎研究（藥理、毒理。
e68a84e8a2ad62616964757a686964616f31333337613833、藥效等動物研究）後開始申請進入人體臨床試驗階段。
臨床試驗的週期，應該就是臨床試驗的期別（i、ii、iii、iv期）：
i 期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代。
動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii 期臨床試驗：**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii 期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可。
以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii 期臨床試驗：**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv 期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
4樓：廣州海博特
關於這個時間。
bai，不同的新du
藥註冊類別有不同zhi的臨床。
試驗要求此dao外還應考慮療程回長短、臨答床試驗入組難度等及影響註冊審評的客觀因素綜合考慮。不過一般最少都要3-5年。除非你申請了減免臨床，又或走快速審評的綠色通道。
5樓：
短則3~5年，長則10幾20年不等。
新藥審批要多久
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