1樓:敦奬
按其性質、用途可分為菌 苗、疫苗、類毒素、免疫血清和免疫球蛋白、診斷用品五大類。(1)菌苗是用細菌或螺旋體、多醣體制成的。分為死菌苗 (如百日咳菌苗)、活菌苗(如卡介苗)和純化菌苗(如流腦多糖 體菌苗)三種。
(2)疫苗是用病毒或立克次體滅活或減毒培養而製成的。 也分為死疫苗(如狂犬病疫苗)和活疫苗(如麻疹疫苗、小兒麻 痺糖丸疫苗、乙腦疫苗)兩種。 (3)類毒紊是用細菌的外毒紊經脫毒處理後,變為無毒性 而仍保留其免疫原性的一類製品。
常用的有破傷風類毒素、白 喉類毒素等。(4)免疫血清和免疫球蛋白。常用的免疫血清有破傷風抗 毒素、白喉抗毒紊、抗狂犬病血清等;常用的免疫球蛋白有人 血或胎盤血丙種球蛋白、乙肝免疫球蛋白、抗狂犬病免疫球蛋 白等。
(5)診斷用品。主要用來檢查人體是否感染過某一種病原 體,常用的有結核菌素、錫克氏試驗液等。
什麼是生物製品,包括有哪些?
生物製品有哪些?
獸藥生物製品的種類主要有哪些
2樓:匿名使用者
獸藥是指用於預防、**、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質(含藥物飼料新增劑),主要包括:血清製品、疫苗、診斷製品、微生態製品、中獸藥、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。獸藥的品種主要分為四類:
1、一般疾病防治藥; 2、傳染病防治藥; 3、體內、體外寄生蟲病防治藥; 4、促生長藥。其中除防治傳染病的生化免疫製品(菌苗、疫苗、血清、抗毒素和類毒素等),以及畜禽特殊寄生蟲病藥和促生長藥等專用獸藥外,其餘均與人用相同,只是劑量、劑型和規格有所區別。
生物藥品的分類與特性分別有哪些?
3樓:八楞經
一、分類
1、按藥物的結構分類 按結構分類有利於比較一類藥物的結構與功能的關係、分離製備方法的特點和檢驗方法。
(1)、氨基酸及其衍生物類藥物
天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸可防治肝炎、肝壞死和脂肪肝,穀氨酸可用於防治肝昏迷、神經衰弱和癲癇。5-羥色氨酸。
(2)、多肽和蛋白質類藥物
化學本質性同,分子量有差異。蛋白質類藥物:血清白蛋白、丙種球蛋白、胰島素;多肽類藥物:催產素、胰高血糖素。
(3)、酶和輔酶類藥物
酶類藥物按功能分為:消化酶(胃蛋白酶、胰酶、麥芽澱粉酶)、消炎酶(溶菌酶、胰蛋白酶)、心血管疾病**酶(激肽釋放酶擴張血管降血壓)等。輔酶類藥物在酶促反應中傳遞氫、電子和基團的作用,輔酶藥物已廣泛用於肝病和冠心病的**。
(4)、核酸及其降解物和衍生物類藥物
dna可用於**精神遲緩、虛弱和抗輻射,rna用於慢性肝炎、肝硬化和肝癌的輔助**,多聚核苷酸是干擾素的誘導劑。
(5)、糖類藥物
抗凝血、降血脂、抗病毒、抗腫瘤、增強免疫功能和抗衰老。
(6)、脂類藥物
磷脂類:腦磷脂、卵磷脂可用於**肝病、冠心病和神經衰弱症。脂肪酸降血脂、降血壓、抗脂肪肝。
(7)、細胞生長因子
干擾素、白細胞介素、腫瘤壞死因子等。
(8)、生物製品類
從微生物、原蟲、動物和人體材料直接製備或用現代生物技術、化學方法制成作為預防、**、診斷特定傳染病或其它疾病的製劑。2、按**分類 有利於對不同原料進行綜合利用、開發研究。
(1)、人體組織**
療效好、無***,**有限。人血液製品類、人胎盤製品類、人尿製品類。
(2)、動物組織**
動物臟器,**豐富、**低廉、可以批量生產。但由於種屬差異,要進行嚴格的藥理毒理實驗。
(3)、植物組織**
中草藥,酶、蛋白質、核酸。
(4)、微生物**
抗生素、氨基酸、維生素、酶。
(5)、海洋生物**
動植物、微生物。3、按生理功能和用途分類 (1)、**藥物
腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等。
(2)、預防藥物
傳染性強的疾病,疫苗、菌苗、類毒素。
(3)、診斷藥物
速度快、靈敏度高、特異性強。免疫診斷、酶診斷、放射性診斷、基因診斷試劑。
(4)、其它
生化試劑、保健品、化妝品、食品、醫用材料。
二、特性
1、藥理學特性
(1)、**的針對性強
細胞色素c用於**組織缺氧所引起的一系列疾病。
(2)、藥理活性高
注射用的純atp可以直接供給機體能量。
(3)、毒***小、營養價值高
蛋白質、核酸、糖類、脂類等生物藥物本身就直接取自體內。
(4)、生理***時有發生
生物體之間的種屬差異或同種生物體之間的個體差異都很大,所以用藥時會發生免疫反應和過敏反應。2、生產、製備中的特殊性 (1)、原料中的有效物質含量低
激素、酶在體內含量極低。
(2)、穩定性差
生物藥物的分子結構中具有特定的活性部位,該部位有嚴格的空間結構,一旦結構破壞,生物活性也就隨著消失。酶,很多理化因素使其失活。
(3)、易腐敗
生物藥物營養價值高,易染菌、腐敗。生產過程中應低溫、無菌。
(4)、注射用藥有特殊要求
生物藥物易被腸道中的酶所分解所以多采用注射給藥,注射藥比口服藥要求更嚴格,均一性、安全性、穩定性、有效性。理化性質、檢驗方法、劑型、劑量、處方、儲存方式。3、檢驗上的特殊性 由於生物藥物具有生理功能,因此生物藥物不僅要有理化檢驗指標,更要有生物活性檢驗指標。
簡述生物藥品的分類與特性?
4樓:八楞經
一、分類
1、按藥物的結構分類 按結構分類有利於比較一類藥物的結構與功能的關係、分離製備方法的特點和檢驗方法。
(1)、氨基酸及其衍生物類藥物
天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸可防治肝炎、肝壞死和脂肪肝,穀氨酸可用於防治肝昏迷、神經衰弱和癲癇。5-羥色氨酸。
(2)、多肽和蛋白質類藥物
化學本質性同,分子量有差異。蛋白質類藥物:血清白蛋白、丙種球蛋白、胰島素;多肽類藥物:催產素、胰高血糖素。
(3)、酶和輔酶類藥物
酶類藥物按功能分為:消化酶(胃蛋白酶、胰酶、麥芽澱粉酶)、消炎酶(溶菌酶、胰蛋白酶)、心血管疾病**酶(激肽釋放酶擴張血管降血壓)等。輔酶類藥物在酶促反應中傳遞氫、電子和基團的作用,輔酶藥物已廣泛用於肝病和冠心病的**。
(4)、核酸及其降解物和衍生物類藥物
dna可用於**精神遲緩、虛弱和抗輻射,rna用於慢性肝炎、肝硬化和肝癌的輔助**,多聚核苷酸是干擾素的誘導劑。
(5)、糖類藥物
抗凝血、降血脂、抗病毒、抗腫瘤、增強免疫功能和抗衰老。
(6)、脂類藥物
磷脂類:腦磷脂、卵磷脂可用於**肝病、冠心病和神經衰弱症。脂肪酸降血脂、降血壓、抗脂肪肝。
(7)、細胞生長因子
干擾素、白細胞介素、腫瘤壞死因子等。
(8)、生物製品類
從微生物、原蟲、動物和人體材料直接製備或用現代生物技術、化學方法制成作為預防、**、診斷特定傳染病或其它疾病的製劑。2、按**分類 有利於對不同原料進行綜合利用、開發研究。
(1)、人體組織**
療效好、無***,**有限。人血液製品類、人胎盤製品類、人尿製品類。
(2)、動物組織**
動物臟器,**豐富、**低廉、可以批量生產。但由於種屬差異,要進行嚴格的藥理毒理實驗。
(3)、植物組織**
中草藥,酶、蛋白質、核酸。
(4)、微生物**
抗生素、氨基酸、維生素、酶。
(5)、海洋生物**
動植物、微生物。3、按生理功能和用途分類 (1)、**藥物
腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等。
(2)、預防藥物
傳染性強的疾病,疫苗、菌苗、類毒素。
(3)、診斷藥物
速度快、靈敏度高、特異性強。免疫診斷、酶診斷、放射性診斷、基因診斷試劑。
(4)、其它
生化試劑、保健品、化妝品、食品、醫用材料。
二、特性
1、藥理學特性
(1)、**的針對性強
細胞色素c用於**組織缺氧所引起的一系列疾病。
(2)、藥理活性高
注射用的純atp可以直接供給機體能量。
(3)、毒***小、營養價值高
蛋白質、核酸、糖類、脂類等生物藥物本身就直接取自體內。
(4)、生理***時有發生
生物體之間的種屬差異或同種生物體之間的個體差異都很大,所以用藥時會發生免疫反應和過敏反應。2、生產、製備中的特殊性 (1)、原料中的有效物質含量低
激素、酶在體內含量極低。
(2)、穩定性差
生物藥物的分子結構中具有特定的活性部位,該部位有嚴格的空間結構,一旦結構破壞,生物活性也就隨著消失。酶,很多理化因素使其失活。
(3)、易腐敗
生物藥物營養價值高,易染菌、腐敗。生產過程中應低溫、無菌。
(4)、注射用藥有特殊要求
生物藥物易被腸道中的酶所分解所以多采用注射給藥,注射藥比口服藥要求更嚴格,均一性、安全性、穩定性、有效性。理化性質、檢驗方法、劑型、劑量、處方、儲存方式。3、檢驗上的特殊性 由於生物藥物具有生理功能,因此生物藥物不僅要有理化檢驗指標,更要有生物活性檢驗指標。
生物製品類報上市需要提供哪些資料
嗯,樓上已經很詳細了,只是具體操作時,有不明白的再問我,o o 不同的註冊類別,不同劑型有不同的臨床試驗要求。如化藥1 2類,則需要做i iii期臨床試驗,在註冊前要完成iv期臨床試驗。又如花葯3 4類,則一般只需要做i期 驗證性隨機臨床試驗 再如花葯的5類,口服固體制劑只需做生物等效,但緩釋 控釋...
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