1樓：
為貫徹落實黨的十六屆五中全會精神和中長期科技發展規劃的部署，加快中回國特色國家創新體系建設，提高自答主創新能力，在全國科技大會勝利召開之際，國家發展改革委啟動了首批國家工程實驗室建設。 創新能力主智慧財產權
編寫臨床實驗室操作手冊應包括哪些內容
臨床實驗室的分類有哪些
2樓：艾德教育全國總校
儘管國內外實驗室的組織結構有一些不同，但實驗室服務還是可以概括為以下幾種型別：
1.臨床化學：對人體不同成分濃度的檢測。
2.臨床血液、體液學：對血液、體液及其組成成分進行檢測。
3.臨床免疫學：利用抗原抗體反應對血液、體液、組織中正常和異常成分的檢測。
4.臨床微生物學：對人體內的微生物進行分離鑑定、抗生素敏感性試驗。
5.臨床輸血學：研究血液收集、匹配性和安全性檢測、血液發放等。
6.臨床分子生物學(核酸體外擴增)：目前主要採用pcr等核酸體外擴增技術對病原體或基因進行檢測。
臨床試驗方案包括哪些內容
3樓：禿頭的美少女
1、試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管理總局（簡稱cfda）藥物臨床試驗批件。
2、 臨床研究方案設計，記錄表編制，sop制定。
3、倫理委員會審定i期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關檔案。
4、研究人員培訓，i期病房的準備。
5、通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。
6、試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
7、資料錄入與統計分析。
8、總結分析。
臨床試驗方案的內容要求
1、方案必須嚴格遵守中國註冊法規要求。
2、符合法規基本要求(療效指標要選擇符合金標準和sfda註冊要求的指標，不要選那些新的研究方向指標，註冊不是搞科研)。
3、需要與主要研究者和新審中心討論(新審中心沒有針對方案內容做嚴格要求) 避免不應有的錯誤方案的內容應該清晰和簡潔。
4、受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法; 根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需要的病例數。
5、試驗藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合並用藥的規定，以及對包裝和標籤的說明。
4樓：風箏lk人生
1.試驗的標題和理由。 2．試驗的目標與目的的闡述。
3．試驗的地點，申辦者的姓名。 4．每一名研究者的姓名、通訊地址和資格。 5．描述試驗的型別（對照、開放）、試驗的設計（平行組、交叉法）、設盲法（雙盲、單盲）、隨機化（方法與程式）。
6．描述受試者的入選與排除標準，招募過程，受試者分配的方式、方法和時間。 7．以統計學為基礎，需完成試驗的受試者人數。 8．試驗藥品和對照品的給藥途徑、劑量、劑量間隔和療程的描述及其理由，應考慮的量效關係。
9．能同時給予或容許同時給予的任何其他**。 10．將要執行的臨床與實驗室試驗、藥代動力學分析等。
5樓：匿名使用者
應該要求包括以下諸點： 1.試驗的標題和理由。
2．試驗的目標與目的的闡述。 3．試驗的地點，申辦者的姓名。 4．每一名研究者的姓名、通訊地址和資格。
5．描述試驗的型別（對照、開放）、試驗的設計（平行組、交叉法）、設盲法（雙盲、單盲）、隨機化（方法與程式）。 6．描述受試者的入選與排除標準，招募過程，受試者分配的方式、方法和時間。 7．以統計學為基礎，需完成試驗的受試者人數。
8．試驗藥品和對照品的給藥途徑、劑量、劑量間隔和療程的描述及其理由，應考慮的量效關係。 9．能同時給予或容許同時給予的任何其他**。 10．將要執行的臨床與實驗室試驗、藥代動力學分析等。
6樓：匿名使用者
藥效學、藥代動力學等情況應該在
研究者手冊（ib）裡面,方案裡並不用描述這些方案應該涉及到研究題目，研究目的，研究內容介紹，研究背景，研究設計，研究流程，入排標準，有效性評估，目標人群，不良事件，倫理，監查，藥物發放等等內容
7樓：匿名使用者
學習，學習，受益匪淺！平時看方案的時候都沒有仔細考慮歸納過這個問題，實在慚愧！
8樓：匿名使用者
參照gcp、sop、or相關法規，可以將方案設計這一塊撰寫成一本書，對以後的學習還是非常重要的啊
9樓：匿名使用者
非常感謝樓上的回答，作為一個新人，收益很多。
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《管理學》的核心內容是什麼,管理學原理中管理的核心是什麼
管理學的核bai心是 人的要素。du 1.人力資源是第一zhi資源,激勵制dao度是 管理專學 的核心內容,任何優屬秀的管理理論都是建立在此基礎上的。2.管理就是指 在一定的環境下,為達到組織的目標,對組織所能支配的資源進行有效的計劃 組織 領導和控制的社會活動過程。管理的目的是為了實現組織的目標。...