1樓:道和思源
自主研發「x7省時系統,最快可節省60天」。致力於為客戶將安全、有效和合規回
的醫療器械產品答
迅速推向並佔領全球市場。其業務涵蓋了進口和國產的醫療器械的一類備案,二類、三類的註冊;醫療器械臨床試驗報告;醫療器械的ce認證、fda註冊、iso13485質量管理體系認證、gmp認證等諮詢輔導。網頁連結
悟道思源是什麼意思
2樓:太刀砍電線
書法悟道,筆墨思源
以茶悟道,飲茶思源
不曉得怎麼表達。。。
第三類醫療器械臨床試驗過程
3樓:匿名使用者
1、獲得註冊檢報告後,整理研究者手冊、選擇臨床研究中心、統計單位、制專
定方案(草案屬
)、crf、知情同意書、其他試驗檔案(包括背景資料、研究者手冊、動物實驗、臨床及對照品資料、文獻)
2、召開研究者會議,遞交倫理委員會審批。印刷crf、準備試驗物資,取得倫理委員會批准。
3、準備試驗組、對照組,試驗品包裝,準備標籤、自檢證明,器械編盲。
4、資料送交統計單位,**crf、剩餘物資藥品**或銷燬。和受試者簽訂協議(包括知情同意、篩選、檢查、受試者用藥情況、隨訪、原始資料核查、ae&sae的記錄和報告,藥品的發放、儲存、歸還、**等),監查訪視。
5、臨床資料管理:包括雙份錄入、雙份核查、發疑問表、答疑、盲審、鎖庫、揭盲、統計分析等。
6、研究中心關閉訪視,給出統計報告及總結報告,正式結束臨床試驗階段。
臨床試驗過程需注意:和科室主任面見,是否開展有相關檢驗專案,是否願意合作;和醫政科談合作的**,簽訂協議。與使用科室溝通試驗方案;嚴格按照方案執行;彙總試驗結果,做臨床報告;操作人簽字,蓋臨床機構章。
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4樓:道和思源
步驟一:申請者遞交臨床試驗申請材料
步驟二:專案立項稽核
步驟三:主持或召開研究者會議內
步驟四:倫理委員容會稽核
步驟五:臨床協議簽署
步驟六:試驗用醫療器械及相關材料的交接
步驟七:啟動會的召開
步驟八:專案實施
步驟九:資料歸檔
步驟十:總結報告的稽核
iis是做什麼的，IIS是做什麼的
iis是幹什麼的，你要是是一個程式設計師你就知道它的重要性，你要是連線資料庫sqlserver 2005，你就知道沒有iis是不行的。iis是internet information server的簡稱。iis作為當今流行的web伺服器之一，提供了強大的internet和intranet服務功能，如...
會務執行是做什麼的,會務是做什麼的
負責公司活動的前期策劃 準備 現場執行工作 負責聯絡 av 酒店 車輛等一切會議前期工作 負責現場布展 負責與現場客戶溝通，解決現場出現的問題。會務是做什麼的 會務 有一個通俗的稱呼叫 會議 會務，指有關會議議程安排的事務，關於某些團體組織或會議的事務。會務，從字面上來解釋就是對會議進行服務，本身其...
經貿局是幹什麼的，經貿局是做什麼的？職能是什麼？下屬有什麼機構？
經貿局全稱是經濟 局，是縣市區 組成機構 或稱工作部門 承擔本行政區的工業 商貿 流通等行業的行政管理。正而八經的行政機關，公務員單位。主要職責 根據上述調整，市商務局的主要職責是 一 研究本市內外 和對外經濟合作的發展戰略，起草有關內外 和對外經濟合作方面的地方性法規 規章草案，提出內外 和對外經...