1樓：綠野江南
gmp標準介紹。
gmp是英文單詞good manufacturing practices的縮寫，攜悶旁它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒佈，要求製藥企業廣泛採用。中國自1988年正式推廣gmp標準以來，先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。
gmp要求在機構、人員、廠房、設施裝置、衛生、驗證、檔案、生產管理、質量管理、產品銷售與**、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規範化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到乙個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉汙染；
防止差錯與計量傳遞和資訊傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違罩兆法事故發生；
制訂和實施gmp的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施gmp是**和法律賦予製藥行業的責任，並且也是中國加入wto之後，實行藥品質量保證制度的需要---因為藥品生產企業若未通過gmp認證，就可能被拒之於國際**的技術壁壘之外。
由此可見，gmp的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象徵辯橡，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施gmp標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過gmp認證是產品通向世界的"准入證"。
2樓：網友
制訂伏扮和實施gmp的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保桐廳中護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施gmp是**和法律賦予製藥行業的責任，並且也是中國加入wto之後，實行藥品質量保證制度局山的需要---因為藥品生產企業若未通過gmp認證，就可能被拒之於國際**的技術壁壘之外。
簡述gmp的作用?
3樓：
您好，根據查詢，gjpc（國健醫藥諮詢），新版gmp認證，是指由省食品藥品監督管理局組織gmp評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規範要求的過程。需要代辦理gmp認證請聯絡我們gjpc（國健醫藥諮詢）gmp是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。gmp要求食品生產企業應具有良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量符合法規的要求。
gmp所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件，是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。gmp管理，是一種科學的先進管理方法，它最大的特點是它不但重視結果，而且還重視過程。gmp所制訂的內容，主要是力求消滅藥品生產中的汙染、混淆和差錯等隱患，這種隱患，僅靠對成品結果的檢驗是無法完全把關的。
希望我的能夠幫助到您。
gmp的特點有哪些
4樓：乾萊資訊諮詢
原則性、時效性、基礎性、一致性、多樣性、地域性
gmp是在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出合格藥品的一整套系統的、科學的管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則。gmp也是國際**品質量簽證體制不可分割頃冊的一部分，是世界藥品市場的「准入證」。實踐證明，gmp是行之有效的科學化、系統化的管理制度。
它具有以下特點：①強調藥品生產和質量管理的法律責任，只要開辦藥品生產企業，就讓譁必須向藥品監督管理部門申請gmp認證，其生產運作就要遵守gmp的要求，認證後還要接受藥品監督管理部門的監督；②對凡能影響藥品生產質量的各種因素都制訂有嚴格規定；③強調生產全過程的質量管理，包括建立健全全面質量管理檔案系統：④強調管理過程中檢查、預防相結合，以預防雀滑巨集為主，gmp在本質上是以預防為主的預防型質量管理；⑤重視為使用者服務，收集使用者的資訊反饋，確保藥品質量安全。
什麼是gmp?
5樓：古月先生愛生活
gmp的三大要素是：①人為產生的錯誤減小到最低。
防止對醫藥品的汙染和低質量醫藥品的產生。
保證產品高質量的系統設計。1963年美國率先實行gmp，此後各國積極響應，陸續制定並實施了符合各國國情的gmp條例。
我國於1982年由中國醫藥工業公司頒發了《藥品生產管理規範（試行本）》，這是我國醫藥工業第一次試行的gmp.多年來，經過幾次的修改與反覆實踐使gmp的管理規範得到了進一步完善和發展。
名詞解釋：於1999年，國家藥品監督管理局最終修訂並頒佈了《藥品生產質量管理規範（1998年修訂）》，規定於1999年8月1日起全面施行。到2000年底，我國血液製品生產企業、藥品粉針劑生產企業、大容量注射劑生產企業以及近幾年新建的生產企業已經全部按gmp組織生產。
對達不到gmp要求的已經責令停產。目前我國正在分階段、分品種、分劑型逐步全面實施gmp認證。
簡述gmp的作用?
6樓：
首先，gmp有多重含義，您指的是哪一型別？good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是「良好生產規範」。1）gmp（藥品生產質量管理規範）是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準；2）德國gmp建築事務所；3）gmp 諧音「革命派」、「感冒片」「瓜麻批」「古墓派」等等。
gmp是什麼？為什麼在製藥行業中很重要？
7樓：北網域名稱醫
gmp是英文goodmanufacturingpractice的縮寫，中文含義是「良好生產規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。是國家強制標準。
1、gmp認證是全面質量管理在製藥行業的體現，>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬於強制性標準。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關係人命安危，因此藥品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際gmp，其特點體現在它是結合iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔神帶料、包裝材料、儀器裝置以及建築材料的質量採取控制措施。
5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構，其**c12。負責國際藥品**中優先採購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日改罩末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。
6、gmp認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和執行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(諮詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規範的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不核瞎鬧斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業人明智的選擇。
什麼是gmp
8樓：猴子變成花仙子
gmp是藥品生產過程中用科學、合理、規範化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套系統的、科學的管理規範，是藥品生產和管理的基本準則。適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序，也是新建、改建和擴建醫藥企業的依據。
gmp檢查物件是：1、人；2、生產環境；3、製劑生產的全過程gmp三大要素：1、人為產生的錯誤減小到最低；2、防止對醫藥品的汙染和低質量醫藥品的產生；3、保證產品高質量的系統設計。
以上文字出自崔福德主編的藥劑學）
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