1樓：匿名使用者
中藥飲片gmp認證申報資料技術要點
生產企業名稱：
申請認證範圍：中藥飲片(含毒性中藥飲片□、直介面服中藥飲片□)及其相應的炮製範圍,包
括淨制□ 、切制□、炮炙(炒□、燙□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、燉□、燀□、酒制□、醋制□、鹽制
□、薑汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飛□、煨□)
受理號：
一． 認證申請書
企業名稱與許可證是否一致。□
註冊地址是否與許可證上的註冊地址一致。□
生產地址是否與許可證上的生產地址一致。□
註冊地址是否與營業執照上的地址一致。□
申請認證範圍是否在許可證範圍內。□
申請範圍的填寫與藥典藥材炮製通則是否一致。□
是否有動物臟器、組織的洗滌車間。□
是否有直介面服飲片車間。□
是否有毒性飲片車間。□
**內容是否每一項均填寫（凡未發生項，文字填「無」，數字填「0」）。□
生產劑型和品種表
藥品生產企業許可證範圍全部劑型和品種表：
是否含品名、□ 炮製規格、□ 炮製範圍、□ 批准文號。□
本次認證範圍劑型和品種表：
該表是否含品名□、炮製規格□、炮製範圍□、 執行標準□、 批准文號□、 是否
註明常年生產品種。□
執行中國藥典及浙江省炮製規範以外的品種是否附質量標準。□
有批准文號的品種的生產批准證明檔案影印件是否齊全。□
是否有直介面服中藥飲片□, 品種數: 個
是否有毒性藥材飲片□, 品種數: 個
如有實施批准管理的飲片名稱、炮製規格及範圍、批准文號生產地址與藥品批准證明檔案
中的是否一致。□
二、安監處形式審查意見單
認證範圍是否與企業申報表中的範圍一致。□
認證的有效期限是否正確□。
有無需要說明的問題。□
三、許可證、營業執照影印件
企業型別: 法人資質的中藥飲片廠□;
非法人企業中藥飲片廠□, 其負責人與上級法人代表是否為同一人□
證照是否在有效期內。□
四、企業生產管理和質量管理自查情況
1． 企業概況和歷史沿革情況：
是否有企業原名或前身，改為現公司的時間。□
是否企業有佔地面積，綠化面積，綠化率。□
是否有本次申請認證車間的竣工時間，一般生產區面積，毒性藥材生產面積，直介面服飲
片淨化區面積，年設計生產能力，車間生產品種的情況。□
2． 企業gmp實施情況
是否有人員培訓情況。□
是否有企業負責人、生產、質量管理人員及其他技術人員情況。□
是否有本次認證品種相對應的車間及炮製工序情況。□
是否分別寫明常規藥材生產區、毒性藥材生產區域和直介面服飲片生產潔淨區情況。□
是否有本次認證各車間分佈情況。□
是否有倉儲情況。 □
倉儲是否與其他單位共用。 □
是否有與生產規模相適應的陰涼庫。□
是否有危險品庫情況。 □
是否有化驗室情況 。 □
化驗室是否與其他單位共用。□
是否有公用設施，水、電、汽**情況。□
是否有工藝用水製備情況。□
是否有空氣淨化系統情況。□
是否有物料管理情況。 □
是否有衛生管理情況。 □
是否有生產管理情況。 □
是否有質量管理情況。 □
是否有驗證情況。 □
是否有安全消防情況。 □
是否有三廢處理情況。 □
五、組織機構圖
機構圖是否合理。 □
質量管理部門負責人與生產部門負責人是否兼任。□
是否註明各部門名稱、相互關係、部門負責人。□
六、公司人員情況
主管生產和質量的企業負責人是否有大專以上學歷或中級以上技術職稱並具有中藥專業
知識。□
生產管理部門負責人是否有中醫藥大專以上學歷,3年以上實際工作經驗或中醫藥中專學
歷,5年以上實際工作經驗。□
和質量管理部門負責人是否有中醫藥大專以上學歷,3年以上實際工作經驗或中醫藥中專學
歷,5年以上實際工作經驗。□
是否有企業負責人、部門負責人簡歷。□
藥學及相關專業技術人員登記表是否含姓名、□學歷、□畢業院校、□
專業、□職稱、□職務、□從藥年限。□
高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表。□
七、藥品生產企業佈置圖
藥品生產企業周圍環境圖是否註明企業周圍道路、□ 相鄰建築物、□ 相鄰單位的名
稱。□ 藥品生產企業總平面佈置圖是否註明所有車間位置、□ 名稱或車間編號。□
是否註明申請認證車間位置、□ 名稱或車間編號。□
毒性中藥材的加工是否有單獨的區域及生產線。□ 是否註明質檢場所位置。□
是否註明倉儲位置。□ 是否註明危險品庫位置。□
倉儲平面佈置圖是否註明：合格品庫。□不合格品庫。□陰涼庫。□毒性藥材專庫。□
危險品庫。□ 質量檢驗場所平面圖：是否註明各功能間名稱。□
是否註明微生物限度測定室；□是否註明潔淨級別。□
是否註明陽性菌室；□ 是否註明潔淨級別。□
八、生產車間工藝佈局平面圖
共有幾張工藝佈局平面圖。_______
其中潔淨車間工藝佈局平面圖共幾張。
與本次認證生產品種類別是否相符。□
是否有一般生產區工藝佈局平面圖。□
是否有毒性中藥材生產區工藝佈局平面圖。□
是否有動物臟器，組織洗滌車間工藝佈局平面圖。□
是否註明各功能間名稱。□
有哪些炮製功能間：淨制□、切制□、___________________________。
各功能間裝置是否符合工藝要求。□
是否標明空氣潔淨度等級。□
是否標明**物流流向。□
潔淨車間送風管平面圖：共有幾張送風管平面圖。
潔淨區所有功能間送風管道是否均覆蓋。□
送風口是否明確標識。□
潔淨車間迴風管平面圖：共有幾張迴風管平面圖。
迴風口是否明確標識。□
迴風管道是否明確標識。□
潔淨車間排風管平面圖：排風口是否明確標識。□
產塵、溼度大工段是否設計有排風口。□
九、工藝裝置平面圖
共有幾張工藝裝置平面佈置圖。
與所生產品種和炮製範圍是否相符合。□
工藝裝置名稱是否明確標識。□
是否有一般生產區裝置平面圖。□
是否有毒性藥材加工區裝置平面圖。□
是否有潔淨區裝置平面圖。□
工藝裝置平面佈置圖與所生產品種工藝是否匹配。□
毒性藥材是否獨立裝置。□
十、申請認證品種工藝流程圖、工藝過程控制點及控制專案
共有幾張工藝流程圖。
淨制□、切制□、炮炙(炒□、燙□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、燉□、燀□、酒制□、醋制□、鹽制
□、薑汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飛□、煨□), 其他 。
本次申請認證的炮製範圍流程圖是否均有。 □
是否有工藝控制點及控制專案。 □
十一、申請認證品種、炮製範圍工藝驗證
共有幾個工藝驗證。 ,
相應的代表品種:
本次申請認證品種、炮製範圍工藝是否均驗證。□
十二、企業主要生產裝置驗證
驗證目錄中主要生產裝置驗證檔案共幾個。
與工藝流程圖是否相匹配。 □
與裝置平面圖是否相匹配。 □
毒性中藥材的裝置是否有清洗驗證。 □
十三、制水系統驗證目錄中(如有工藝用純化水裝置)
是否有工藝用水系統安裝確認。□
是否有工藝用水系統執行確認。□
是否有工藝用水水質監控。 □
是否有工藝用水系統消毒驗證。□
十四、空氣淨化系統驗證目錄中(如有直介面服飲片)
本次認證直介面服飲片的生產車間空氣淨化系統是否驗證。□
是否有空氣淨化系統安裝確認。□
是否有空氣淨化系統執行確認。□
空氣淨化系統是否檢測□，檢測部門
十五、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
與認證品種質量標準相關的檢驗儀器是否具備。□
相關儀器、儀表、衡器是否校驗。□
十六、生產管理和質量檔案目錄
與申報認證品種、炮製範圍是否相符。□
十七、其它材料
是否有委託檢驗。□
如有委託，確認是什麼委託檢驗專案及委託儀器。
如有委託是否有市局批件。□
消防是否有法定部門的相關證明或證書。 □
環保是否有法定部門的相關證明或證書
2樓：匿名使用者
你可以問當地藥監局，資料比較多，都比較好辦，你在建設廠房時考慮到消防跟環保，這兩個環節很重要。
中藥飲片生產企業申報gmp需要哪些資料,
3樓：孟小中
起碼要有藥品生產許可證，企業自查報告、存在的差距、完善的計劃和措施、組織機構圖、企業負責人、生產負責人、質量負責人等的學歷影印件、常年生產品種、企業總平面佈置圖、廠區周圍環境圖、倉儲平面圖、檢驗場所平面圖、生產車間概括、各個品種的工藝流程圖、關鍵工序及主要裝置的驗證情況、檢驗儀器、衡器量具的校驗情況、消防和環保證明檔案影印件、申辦人身份證影印件等。
4樓：匿名使用者
國家食品藥品監督管理局 ** 上有
藥品質量驗收記錄包括哪些內容?
5樓：月似當時
藥品質量驗收記錄
包括數量、外觀質量和包裝質量的檢查記錄。
1、數量驗收。
核對實物與入庫憑證（或銷後退回憑證）的一致性。
2、外觀質量驗收。
根據藥品說明書和藥品標準對不同劑型的外觀質量要求的必要專案和內容進行檢查。大小輸液和水針劑的外觀質量需使用澄明度檢測儀檢查。
3、包裝驗收。
分別對內包裝、中包裝、外包裝進行檢查。檢查的專案有：包裝的質量、必須印刷的內容（按照有關法規規定）以及整件包裝必須附有產品合格證明。
進口藥品還應有加蓋了供貨方質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的影印件。
擴充套件資料
驗收員在待驗藥品區內，對購進的藥品應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收，並做好記錄；藥品質量驗收應按規定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成，有特殊儲藏要求(如生物製品)的藥品應在30分鐘內完成。
注意：進口藥品，其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文說明書。進口藥品應有符合規定的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》影印件。
進口藥材應有《進口藥材批件》影印件。以上批准檔案應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構公章。中藥材和中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。
每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批准文號。
什麼是中藥破壁飲片，中藥破壁飲片是什麼意思？
首先，中藥破壁飲片是傳統中藥飲片在技術上的革新。比如聯盛堂破壁飲片，我所知道的就是它是振動式細胞級超微破壁粉碎技術，超低溫純物理式打破藥材細胞壁，粉碎成 45微米的超細粉，使有效成分從細胞內釋放出來，藥物吸收率更高。實行產前 產中 產後三道全檢，全程質量控制，建立可溯源的產品控制體系，每味藥材從道地...