體外診斷試劑藥品類具體有哪些，生產體外診斷試劑的公司有哪些

1樓：小陽她爸

1. 臨床基礎檢驗試劑（如血細胞分析儀的配套試劑、上尿機的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時常用的試劑等）

2. 臨床化學類試劑（如生化室使用的上機或手工生化試劑）3. 血氣、電解質測定類試劑

4. 維生素測定類試劑

5. 細胞組織化學染色劑類

6. 自身免疫診斷類試劑

7. 微生物學檢驗類試劑

2樓：匿名使用者

ab血清，丙肝、梅毒、艾滋、乙肝表面抗原（非金標法的），這是國家要求按藥品管理的，其他有少量廠家註冊時誤註冊成國藥準字的。

3樓：

《體外診斷試劑註冊管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的**、預防、診斷、**監測、預後觀察和健康狀態的評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、裝置或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬於本辦法管理。

那麼，用於篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑都包含哪些種類呢？

1、用於血源篩查的體外診斷試劑

根據獻血者健康檢查要求gb 18467-2011中，獻血後血液檢測的內容包括：血型檢測(abo和rhd血型正確定型)；丙氨酸氨基轉移酶（alt）、乙型肝炎病毒（hbv）檢測、丙型肝炎病毒（hcv）檢測、艾滋病病毒（hiv）檢測、梅毒（syphilis）試驗等符合相關要求。血源篩查的體外診斷試劑是為了保證患者輸血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性傳播。

因此國家法定用於血源篩查的試劑盒就是以上除了丙氨酸氨基轉移酶以外的五種血液病毒抗原抗體的篩查試劑盒。

2、放射性核素標記的體外診斷試劑

至於放射性核素標記的體外診斷試劑，cfda批准最多的便是放射免疫藥盒。放射免疫法是利用同位素標記的與未標記的抗原，同抗體發生競爭性抑制反應的方法來測定人體中的免疫物質。比如乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（放射免疫法）。

4樓：萊特萊德微

體外試劑生產用水典型工藝流程

1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透裝置→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。

2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →ph調節→中間水箱→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。

體外試劑生產用水工藝優勢

1、無人值守，出水水質平穩。

2、不用酸鹼，不汙染環境。傳統的脫鹽系統採用離子交換法脫鹽，無論採用一級復床陽床或陰床，還是兩級復床或混床，均採用離子交換樹脂，樹脂用酸鹼再生，並反覆利用。

3、可連續生產，不需備用裝置。edi元件採用每個容量為2～3th的膜塊，再並聯擴大容量，也不需備用裝置，解決了原來離子交換裝置需停用再生，設有備用的缺陷。

生產體外診斷試劑的公司有哪些

5樓：

1、達安基因：國內主要pcr試劑**商

2、科華生物：中國酶免疫試劑盒大規模商品化推行者3、利德曼：走高階路線的生化診斷試劑**商4、九強生物：開創中國ivd企業技術輸出先河5、萬孚生物：中國poct行業領軍企業

6、迪瑞醫療：醫學檢驗實驗室整體解決方案服務商7、美康生物：中國生化診斷領域品種最齊全的**商之一8、三諾生物：身處全球血糖儀領先陣營

9、科華生物：國外艾滋病診斷試劑主要**商10、邁克生物：中國最具規模的臨床體外診斷產品研發企業之一11、凱普生物：

國核心酸分子診斷產品主要提供商12、陽普醫療：國內血液診斷領域的龍頭企業13、博暉創新：國內微量元素檢測領域的龍頭企業14、理邦儀器：

一間專注於血細胞分析儀器的企業15、復星醫藥：國內生化檢測儀器的龍頭企業16、基蛋生物：國內深耕poct領域的最新上市企業17、艾德生物：

一家腫瘤精準醫療分子診斷的領軍企業拓展知識：一、體外診斷試劑簡介

《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、裝置或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、**監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的**過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

二、體外診斷試劑分類

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

（一）第三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑；

3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與***品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與**藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7．與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;

8．與**反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1．用於蛋白質檢測的試劑；

2．用於糖類檢測的試劑；

3．用於激素檢測的試劑；

4．.用於酶類檢測的試劑；

5．用於酯類檢測的試劑；

6．用於維生素檢測的試劑；

7．用於無機離子檢測的試劑；

8．用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用於自身抗體檢測的試劑；

10．用於微生物鑑別或藥敏試驗的試劑；

11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類產品：

1．微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

6樓：匿名使用者

國外：羅氏、雅培、強生、拜耳、瓦口。

國內：上海科華、北京九強、上海榮盛、上海高蹤等。

7樓：

國外：羅氏、雅培、強生、拜耳、輝瑞(09年680億美金併購惠氏)、歐蒙。

國內：上海科華（國內第

一、上市）、中山達安（主攻分子診斷試劑、上市）、中生北控（生化試劑很強）、英科新創（美國獨資）、北京萬泰、上海榮盛、復星診斷等。

8樓：小陽她爸

太多了!不知你要那些!請說明一下方向~

9樓：黎小雨丶

透景生命，專門做高階體外腫瘤試劑檢測的公司

10樓：匿名使用者

今天2023年的中博會有報導過，國內的康體生命，國外的有羅氏、西門子、雅培、丹納赫，目前在奈米抗體研究上，康體生命跟另一家德國公司是走在前面的，報導可以看下面那個連結

網頁連結

按醫療器械管理的體外診斷試劑包括哪些？

11樓：赤香迷蘇

《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）第三條：本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的**、預防、診斷、**監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、裝置或者系統組合使用。

按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬於本辦法管理範圍。

第十七條　根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

（一）第一類產品

1.微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）；

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

（二）第二類產品

除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1.用於蛋白質檢測的試劑；

2.用於糖類檢測的試劑；

3.用於激素檢測的試劑；

4.用於酶類檢測的試劑；

5.用於酯類檢測的試劑；

6.用於維生素檢測的試劑；

7.用於無機離子檢測的試劑；

8.用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用於自身抗體檢測的試劑；

10.用於微生物鑑別或者藥敏試驗的試劑；

11.用於其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第三類產品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2.與血型、組織配型相關的試劑；

3.與人類基因檢測相關的試劑；

4.與遺傳性疾病相關的試劑；

5.與***品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6.與**藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;

8.與**反應（過敏原）相關的試劑。

按醫療器械管理的體外診斷試劑包括哪些

12樓：赤香迷蘇