1樓:匿名使用者
slightly soluble
例抄句襲
本品在或氯仿
bai中溶du解,在水或zhi乙醇中
微溶。dao
this product is dissolved in acetone or chloroform, in water or slightly soluble inethanol.
我國藥品質量標準是什麼
2樓:琪羽
我國藥品質量標準分為3級標準:
1、國家藥品標準:《中華人民共和國藥典》屬於國家藥品標準,是法定標準,有國家藥典委員會制定,國家藥品監督管理部門頒佈。《中國藥典》從2023年開始分為一部、二部和三部,藥典三部收載生物製品,是首次將《中國生物製品規程》併入藥典。
2、局頒藥品標準:局頒標準包括所有未收入藥典的,由國家藥品監督管理部門批准頒佈的藥品標準及《藥品衛生標準》等。
3、由省級藥品監督管理部門制定,報國家藥品監督管理部門備案的《中藥飲片炮製規範》,也是法定的藥品標準。
拓展資料:
藥品質量標準指的是把反映的藥品質量特性的技術引數,指標明確規定下來,形成技術檔案,規定藥品質量規格及檢驗的方法。
為保證藥品質量而對各種檢查專案、指標、限度、範圍等所做的規定,稱為藥品質量標準。
藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒***、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。
3樓:匿名使用者
藥品質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所作的技術規定;是藥品生產、**、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據。藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒***、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。
藥品質量標準分為法定標準和企業標準兩種。法定標準又分為國家藥典、行業標準和地方標準。
藥品生產一律以藥典為準,未收入藥典的藥品以行業標準為準,未收入行業標準的以地方標準為準。無法定標準和達不到法定標準的藥品不準生產、銷售和使用。
藥品質量驗證內容有:準確度、精密度(包括重複性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內容。
附表中列出的分析專案和相應的驗證內容可供參考。
拓展資料:
國家藥品標準,是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求,包括國家食品藥品監督管理局頒佈的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準。
目前藥品所有執行標準均為國家註冊標準,主要包括:
1.藥典標準
2.衛生部中藥成方製劑一至二十一冊
3.衛生部化學、生化、抗生素藥品第一分冊
4.衛生部藥品標準(二部)一冊至六冊;
5.衛生部藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊;
6.新藥轉正標準1至88冊(正不斷更新)
7.國家藥品標準化學藥品地標升國標一至十六冊;
8.國家中成藥標準彙編內科心繫分冊、內科肝膽分冊、內科脾胃分冊、內科氣血津液分冊、內科肺系(一)、(二)分冊、內科腎系分冊、外科**分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉**科分冊、經絡肢體腦系分冊;
9.國家註冊標準(針對某一企業的標準,但同樣是國家藥品標準)
10.進口藥品標準
4樓:天羅小溪
藥品質量標準指的是把反映的藥品質量特性的技術引數,指標明確規定下來,形成技術檔案,規定藥品質量規格及檢驗的方法。為保證藥品質量而對各種檢查專案、指標、限度、範圍等所做的規定,稱為藥品質量標準。藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒***、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。
藥品質量標準分為法定標準和企業標準兩種。法定標準又分為國家藥典、行業標準和地方標準。藥品生產一律以藥典為準,未收入藥典的藥品以行業標準為準,未收入行業標準的以地方標準為準。
無法定標準和達不到法定標準的藥品不準生產、銷售和使用。
藥品質量驗證內容有:準確度、精密度(包括重複性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內容。
附表中列出的分析專案和相應的驗證內容可供參考。
5樓:隨便看看
——你這個問題很大,涉及到很很多細節。
1,首選是藥品分為很多種,大類如中藥和西藥,再細分那就多了。
2,細分的每一種又有相關的原料、加工、成品的標準,所以我們能檢視到的都是大框的東西。
大致、大框的標準如下:
目前藥品所有執行標準均為國家註冊標準,主要包括:
1.藥典標準
2.衛生部中藥成方製劑一至二十一冊
3.衛生部化學、生化、抗生素藥品第一分冊
4.衛生部藥品標準(二部)一冊至六冊;
5.衛生部藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊;
6.新藥轉正標準1至88冊(正不斷更新)
7.國家藥品標準化學藥品地標升國標一至十六冊;
8.國家中成藥標準彙編內科心繫分冊、內科肝膽分冊、內科脾胃分冊、內科氣血津液分冊、內科肺系(一)、(二)分冊、內科腎系分冊、外科**分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉**科分冊、經絡肢體腦系分冊;
9.國家註冊標準(針對某一企業的標準,但同樣是國家藥品標準)10.進口藥品標準
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