原料藥的含量限度一般以什麼來表示

2021-03-19 18:20:16 字數 716 閱讀 4784

1樓:匿名使用者

原料藥的含量限度一般以

百分比來表示。

原料藥指用於生產各類製劑的原料藥物,是製劑中的有效成份。由化學合成、植物提取或者生物技術所製備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。

一般含量限度唯一範圍即有上限和下限;若為仿製藥含量限度不得超出原研產品含量限度;若為新藥,則需要做臨床實驗(藥效學,藥理毒理實驗等)及處方工藝開發所確定的規格來修訂。

原料藥或製劑的含量測定方法要求考察哪些技能指標...

2樓:匿名使用者

一般是根據你這個藥的註冊報批中所用含量測定方法,或者中國藥典收載的法定含量檢測方法進行考察。

如果該藥尚在研發階段,沒有確定檢測方法,通常可採用液相、紫外、滴定、氣相、原子吸收等方法進行分析,樣品前處理方法就更多種多樣了,通常有溶解稀釋,萃取濃縮,蒸餾收集,離心沉澱,反應替代等。 具體採用哪些方法,得根據該藥的組分理化性質進行選擇確定。

3樓:己勇佟佳宣

滴定法,液相法,可見--紫外分光光度法,氣相色譜,柱層析法,折光率測定法,試紙法,燃燒法等等。

每種測定法沒有特定的適合種類,通常每種藥物都可以用許多種方法來測定。另外,選用的方法和檢測目的也有關係,定性、半定量和定量檢驗的要求和方法也都不盡相同,同一種測定方法可以用多種方法來操作。很難概括論述。

只能按單種藥品來講

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