1樓：庚慕苼
歐盟認證ce、美國fda、主要還是看出口**，這兩塊如果有需要得即時辦理，不然可能會受到更加嚴格的管控，如果是國內的，iso就是最最基礎的認證咯
2樓：匿名使用者
看你出口**哦
比是歐盟的話
醫用的做ce-mdd
防護膝的做ce-ppe
3樓：洋驃駒
醫用口罩的認證：
1．歐盟ce 認證，根據歐盟93/42/eec醫療器械指令（mdd），醫用口罩為i 類的醫療器械，必須加貼ce 標誌方可在歐盟市場銷售，醫用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種，滅菌的醫用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與，取得帶公告號的ce 證書方可在歐盟銷售。
2．fda 註冊，出口美國的醫療器械必須進行fda 註冊，醫用口罩在美國有兩種註冊方法，一種是i 類的醫用口罩，屬於510(k)豁免的產品，只需要要進行工廠註冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（surgical mask），這種口罩在fda 屬於非510(k)豁免的產品，不僅要進行工廠註冊和產品列名，還要編寫510(k)檔案，提交fda 稽核，稽核通過後才可進入美國市場。
非醫用防護防塵口罩出口認證：
1．歐盟ce 認證，根據歐盟89/686/eec 個人防護用品（ppe）指令，防護口罩屬於個人防護用品，適用的協調標準是en 149:2001 中把口罩的防護級別分成：ffp1、ffp2 和ffp3，並且需取得有公告號的ce證書方可加貼ce標誌。
2、美國需要niosh n95認證。
所以，如需出口口罩，廠家們需要按照相關要求做好認證哦，否則只能眼巴巴的看著「蛋糕」落入別人嘴裡，歐盟ce認證及美國fda認證，洋驃駒極速辦理，最快7個工作日拿證》諮詢諮詢。
醫用防護口罩和工業用防護口罩的主要區別是什麼
4樓：匿名使用者
除衛生要求較高外,醫用防護口罩還應具有有效阻隔液體噴濺的功能。由於在
手術中,存在血內液或具有容傳染性體液噴濺的可能性,這種噴濺具有一定的壓力,並非一般的液體浸潤,口罩材料阻隔有壓力液體的能力應比較高,只有這樣,才能有效保護醫護人員。所以在醫用防護口罩的標準中,採用了特殊的檢測方法來測試這類產品的阻隔液體效能,而一般的工業性環境使用的防護口罩,不需要有這種特殊要求,檢測標準中也自然沒有這類規定。
另外,醫用防護口罩不允許有呼氣閥。這是由於醫用防護口罩允許作為外科手術口罩使用時,如果佩戴有呼氣閥的口罩,會將呼氣中所攜帶的微生物直接排出口罩外,對接受手術的患者構成威脅。而許多工業用的防護口罩都有呼氣閥的設計,呼氣閥是一個單向的閥門,當使用者吸氣時,口罩內部為負壓,閥門關閉,空氣從過濾材料進入呼吸區；呼氣時,口罩內為正壓,呼氣閥開啟,呼氣直接排出。
這種設計是為減小呼氣阻力,幫助排出溼熱空氣,感覺相對地涼爽些。
什麼是背扣式醫用防護口罩？
醫用防護口罩適用於醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，是一種密合性自吸過濾式醫療防護用品，防護等級高，尤其適用於診療活動中接觸經空氣傳播或近距離經飛沫傳播的呼吸道感染疾病患者時佩戴。可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫 血液 體液 分泌物微滴等，屬於一次性使用產品。醫用防護口罩能阻止大部...
我想植眉毛，請問做眉毛種植需我想種植眉毛你家的眉毛價格要多少錢
眉毛種植屬於藝術植髮的範 疇因為眉毛種植對於技術以及醫生的臨床經驗要求比較嚴格，所以在選擇植髮機構方面 選擇眉毛種植首選有工商局下發的營業執照以及衛生局認可的醫療機構執業許可證的正規機構 其次植髮技術的先進性 植髮器械的先程序度以及植髮醫師的臨床經驗是眉毛種植效果的重要體現 眉毛種植是從患者自身的後...
請問烤生蠔扇貝需什麼配料，夜市烤生蠔扇貝做法
炭烤生蠔的做法 1 將活生蠔撬開，將蠔肉和一邊蠔殼用清水洗淨，蠔肉瀝乾水分備用 2 炭烤生蠔大致可以分為蒜香 豉汁 原味三種口味。蒜香汁 將蒜頭切碎，如果吃辣的話可以放些切碎的紅辣椒，將蒜茸 辣椒茸與油混合，放鹽和味精 或雞精 拌勻，鹽要稍微多些。豉汁 將豆豉剁碎，蒜頭剁碎，也可放辣椒碎，用油 鹽等...